Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel / Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires / Sous-section 1 : Conditions de prise en charge
Article L165-2 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 décembre 2021
Modifié par : LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 65
I.-Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre l'exploitant ou le distributeur au détail du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique ou par description générique renforcée sont établis par convention entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.
La fixation de ce tarif tient compte principalement de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. Elle peut également tenir compte, à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de l'appartenance aux classes définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1. Pour les produits ou prestations inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la fixation de ce tarif peut également tenir compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production.
II.-Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie ;
3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce ;
4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ;
5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;
6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ;
7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés ;
8° L'appartenance du produit ou de la prestation à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 du présent code ;
9° Le caractère remis en bon état d'usage, dans les conditions prévues à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, du produit pris en charge.
Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément. L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables.
III.-La publication du tarif des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 intervient au plus tard dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande d'inscription de l'entreprise sur la liste mentionnée au même article L. 162-22-7 ou, en cas d'inscription sur cette même liste à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter du jour où l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 a été rendu public.
IV.-Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 165-4-1.
V.-Par dérogation aux I et II, le tarif de responsabilité des produits et prestations n'appartenant pas aux classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l'article L. 165-1 peut être fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Commentaires • 23
1678270512" width="8" height="11" class="puce" alt="-"> Les éventuelles remises prévues en application des articles L165-1-5 et L165-4 du CSS ; Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles ; Fixation par les ministres des marges de distribution des produits inscrits sur la LPPR.
Lire la suite…L'article 31 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2023 (PLFSS 2023), intitulé « Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge » porte plusieurs mesures de régulation des dispositifs médicaux et prestations, remboursés dans le cadre de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale. […] L'avis préalable de la HAS devra porter, de manière distincte sur le produit et sur la prestation de service (adaptation des articles L 165-1 et L 165-2 CSS) ;
Lire la suite…Décisions • 38
[…] 2. La société fait grief à l'arrêt de rejeter son recours, alors : […] 5°/ que le défaut de réponse à conclusions équivaut à un défaut de motifs ; qu'en ne répondant pas au moyen tiré de la nécessaire prise en compte par le juge de l'avis de la Haute Autorité de santé, de l'expertise menée par un médecin-expert et de l'évolution de la réglementation pour l'interprétation du code 1185668 de la liste des produits et prestations remboursables prévue par l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, la cour d'appel, qui n'a même pas visé ni examiné ces pièces, a violé l'article 455 du code de procédure civile. »
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3. CAA de PARIS, 3ème chambre, 20 décembre 2019, 18PA02664, Inédit au recueil Lebon
[…] 11 octobre 2013 et 6 juin 2014, le tribunal administratif de Paris a nécessairement fait application des dispositions permettant au CEPS de fixer les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique, prévues par le deuxième alinéa de l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale. […]
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Selon les articles L. 165-1 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS), le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des produits de santé est subordonné à leur inscription sur une liste établie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS). […] Ces prix sont fixés par une convention conclue entre l'exploitant du produit et le comité économique des produits de santé (CEPS), ou à défaut, […]
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