Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités / Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés
Article R163-4 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 4 août 2019
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2019-818 du 1er août 2019 - art. 1
L'inscription et, s'il y a lieu, le renouvellement de l'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, sont prononcés, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour :
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur ladite liste ;
2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur ladite liste ;
3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur ladite liste ;
Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé.
Commentaires • 15
Décisions • 47
[…] Considérant qu'en vertu de l'article R.163-2 du code de la sécurité sociale, les médicaments ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale ; […] le cas échéant, d'effet secondaire ; – soit une économie dans le coût du traitement médicamenteux" ; qu'aux termes de l'article R.163-4 du même code : « Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R.163-2 : … 4°) Les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées … » ; […]
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[…] Considérant que l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale prévoit que l'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d'inscription, sont prononcés après avis de la commission de la transparence ; qu'en vertu de l'article R. 163-16, cet avis est motivé et doit être communiqué à l'entreprise concernée ; que le contenu de cet avis est défini par l'article R. 163-18 aux termes duquel il comporte notamment : (…) /6° pour les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, leur classement au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition dans deux catégories déterminées en fonction de l'importance du service médical rendu (…) ;
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 16 décembre 2019, 422672
[…] En vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'elles sont dispensées en officine, que si elles figurent sur une liste établie, selon les articles R. 163-2 et R. 163-4 du même code, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, pris après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé. […]
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Le Conseil d'Etat estime que le législateur n'avait pas méconnu ni ses compétences, ni le principe de légalité des délits et des peines en confiant au pouvoir réglementaire, par l'article L.145-4 du code de la sécurité sociale, le soin d'étendre et d'adapter aux pharmaciens les règles applicables au contentieux du contrôle technique prévu à l'article L.145-1 du code de la sé […] #8217;article L.162-17 du code de la sécurité sociale, au motif tiré de l'insuffisance du service médical rendu en vertu de l'article R.163-7 du code de la sécurité sociale. […]
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