Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités / Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés
Article R163-5 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 2
I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement :
1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ;
2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ;
3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ;
4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article L. 162-16-4 ;
5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique.
Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée.
Commentaires • 29
La société avait obtenu l'inscription sur la liste « collectivités » mais non sur la liste « villes », les ministres lui ayant opposé trois des motifs d'exclusion prévus par l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale. […] Par une décision du 7 juillet 2021, vous avez remis un peu d'ordre dans le maniement de ces différents motifs et jugé qu'était seul susceptible de fonder légalement le refus opposé à la société le 4° de l'article R. 163-5, […]
Lire la suite…L'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale prévoit que les médicaments sont inscrits sur la liste « ville » « au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication » et que ceux « dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits ». […]
Lire la suite…Décisions • 24
[…] Considérant qu'en vertu de l'article R.163-2 du code de la sécurité sociale, les médicaments ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale que s'ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale ; […] qu'aux termes de l'article R.163-4 du même code : « Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R.163-2 : … 4°) Les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées … » ; qu'en vertu de l'article R.163-5 dudit code : « les ministres susmentionnés peuvent, par arrêté, […]
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[…] – elle est entachée d'une erreur de droit en ce qu'elle applique les dispositions du I de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale à une hypothèse dans laquelle le médicament apporte un service médical rendu et qu'il n'existe aucun autre médicament indiqué pour l'affection qu'il a vocation à traiter ;
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3. Conseil d'Etat, du 6 octobre 2000, 215145, inédit au recueil Lebon
[…] Sur les conclusions dirigées contre l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale : […]
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Selon les articles L. 165-1 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS), le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des produits de santé est subordonné à leur inscription sur une liste établie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS). […] En effet, contrairement à l'article R. 165-4, l'article R. 163-5 du CSS, distingue de manière plus fine les cas pouvant justifier le refus d'inscrire un médicament sur la liste des médicaments remboursables. […] Tout d'abord, […]
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