Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre 1 : Généralités / Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre 6 : Dispositions relatives aux prestations et aux soins / Contrôle médical / Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Spécialités remboursables / Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale / Liste des spécialités remboursables
Article R163-7 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 mars 1993
Est codifié par : Décret 85-1353 1985-12-17
Modifié par : Décret n°93-762 du 29 mars 1993 - art. 2 () JORF 30 mars 1993 rectificatif JORF 24 avril 1993
II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale.
Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas été respectées, sauf motif légitime.
III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée au ministre chargé de la santé, qui en transmet un exemplaire au ministre chargé de la sécurité sociale.
Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. 163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. 163-5.
Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé accordé.
IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.
Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.
L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés.
V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application du IV ci-dessus.
Commentaires • 7
Aux termes de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale, la radiation de la liste des médicaments remboursables peut être décidée pour plusieurs motifs, dont celui qui a été retenu par les ministres, de l'existence d'un service médical rendu insuffisant (3° de cet article renvoyant à l'article R. 163-3 du même code) après l'avis de la commission de la transparence de la HAS. Il en va de même pour la liste jumelle des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques en vertu des articles L. 5123-2 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…R. 163-18 (outre le SMR, l'appréciation des modalités d'utilisation du médicament, l'estimation du nombre de patients, etc.), l'avis avant radiation peut se borner à constater l'insuffisance du service médical rendu, ainsi que cela résulte de la combinaison des articles R. 163-3 et R. 163-7. […]
Lire la suite…Décisions • 30
[…] En vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'elles sont dispensées en officine, que si elles figurent sur une liste établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Il résulte des dispositions de l'article R. 163-3 et du I de l'article R. 163-7 du même code que ces médicaments sont radiés de cette liste, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé pris après avis de la commission de la Haute Autorité de santé prévue à l'article R. 163-15 de ce code, dite « commission de la transparence », […]
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[…] 2. Considérant qu'en vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les médicaments dispensés en officine ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; que les dispositions de l'article R. 163-3 et du I de l'article R. 163-7 du même code prévoient leur radiation de cette liste, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé pris après avis de la commission de la Haute autorité de santé prévue à l'article R. 163-15 de ce code, dite « commission de la transparence », lorsque leur service médical rendu est insuffisant ;
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 16 décembre 2019, 422672
[…] En vertu de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, […] que si elles figurent sur une liste établie, selon les articles R. 163-2 et R. 163-4 du même code, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, pris après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé. Il résulte des dispositions de l'article R. 163-3 et du I de l'article R. 163-7 du même code que peuvent être radiés de cette liste, par arrêté de ces ministres pris après avis de la commission de la transparence, […]
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Le Conseil d'Etat estime que le législateur n'avait pas méconnu ni ses compétences, ni le principe de légalité des délits et des peines en confiant au pouvoir réglementaire, par l'article L.145-4 du code de la sécurité sociale, le soin d'étendre et d'adapter aux pharmaciens les règles applicables au contentieux du contrôle technique prévu à l'article L.145-1 du code de la sé […] #8217;article L.162-17 du code de la sécurité sociale, au motif tiré de l'insuffisance du service médical rendu en vertu de l'article R.163-7 du code de la sécurité sociale. […]
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