Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités / Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés
Article R163-8 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 octobre 1999
Est codifié par : Décret 85-1353 1985-12-17
Modifié par : Décret 99-915 1999-10-27 art. 1 I, V JORF 30 octobre 1999
Modifié par : Décret n°99-915 du 27 octobre 1999 - art. 1 () JORF 30 octobre 1999
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation.
La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5.
II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
Commentaires • 38
La société excipe ensuite de l'illégalité de l'article R. 162-42-7 du code de la sécurité sociale, qui renvoie à un arrêté ministériel le soin de fixer la liste « en sus ». […] En revanche, on peut s'arrêter un instant sur le moyen innommé, qui s'apparente à l'idée d'incompétence négative, tiré de ce que le pouvoir réglementaire aurait dû préciser les critères d'inscription sur la liste. […] L'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale prévoit ainsi que les informations nécessaires à l'appréciation du service médical rendu et de l'ASMR doivent être fournies par l'entreprise qui demande l'inscription sur la liste des produits remboursables.
Lire la suite…Décisions • 20
[…] 8. L'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie prévoit, d'une part, dans son paragraphe 1, […] Pour assurer la transposition de ces dispositions, le I de l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale dispose, d'une part, que : « Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, […]
Lire la suite…- Décisions pouvant ou non faire l'objet d'un recours·
- Motivation obligatoire en vertu d'un texte spécial·
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- Prestations d'assurance maladie·
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[…] 3. L'article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance maladie prévoit, d'une part, […] d'une part, le I de l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale prévoit que : « Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 (…) sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article R. 163-8 (…) » et, […]
Lire la suite…- Médicaments·
- Spécialité·
- Service médical·
- Liste·
- Sécurité sociale·
- Décision implicite·
- Santé publique·
- Justice administrative·
- Sociétés·
- Commission
3. Conseil d'Etat, 1 / 2 SSR, du 12 juin 2002, 231314, mentionné aux tables du recueil Lebon
[…] Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale : « Les médicaments spécialisés, […] ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat » ; qu'aux termes de l'article R. 163-4 du même code : « L'inscription et le renouvellement de l'inscription des médicaments sur la liste prévue à l'article L. 162-17, […] que l'article R. 163-8 du code dispose que : " I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…- 2) avis rendus par la commission de la transparence (r·
- 162-17 du code de la sécurité sociale)·
- 163-15 du code de la sécurité sociale)·
- 1) obligation de motivation (article r·
- 163-14 du code de la sécurité sociale·
- 163-14 du même code)·
- 163-15 du même code)·
- Article r·
- Motivation obligatoire en vertu d'un texte spécial·
- 162-17 du même code), par nature non motivée
Un décret du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé20 a mis en facteur commun des listes « ville » et « collectivité » les motifs de refus d'inscription prévus par l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale, ce qui rend à première vue moins évident la solution asymétrique à laquelle vous êtes parvenus pour les spécialités Cetinor et Nandiktor. […] De plus, […]
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