Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 5 : Etablissements de santé / Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
Article R162-37 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 août 2021
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2021-1041 du 4 août 2021 - art. 2
I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-37-2 et R. 162-37-3. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.
IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-37-1 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
Commentaires • 17
article R. 162-37 du code de sécurité sociale, énoncée au 3° du I de cet article. […] Les dispositions en cause : • Article R. 162-37-2 du Code de la Sécurité sociale : "L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes : 1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 ;
Lire la suite…[…] Article R. 162-37-3 du Code de la Sécurité sociale : […]
Lire la suite…Décisions • 13
[…] Aux termes de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : « I. – L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, […] Aux termes du I de l'article R. 162-37 du même code : « La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ». […]
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[…] Aux termes de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : « I. – L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, […] Aux termes du I de l'article R. 162-37 du même code : « La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ». L'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date de la décision du 20 décembre 2019, […]
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 30 décembre 2021, 448464
Le juge de l'excès de pouvoir exerce un contrôle restreint à l'erreur manifeste d'appréciation sur l'existence d'un comparateur pertinent permettant d'apprécier si une spécialité pharmaceutique peut être inscrite sur la liste dite en sus mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la santé publique (CSS) en dépit d'une amélioration du service médical rendu (SMR) insuffisante. ° du I de l'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale (CSS) prévoyant qu'une spécialité peut être inscrite sur la liste dite en sus mentionnée à l'article L. 162-22-7 en dépit d'une amélioration du service médical rendu (SMR) mineure si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et qu'il n'y a pas de comparateur pertinent, […]
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- Inscription d'une spécialité sur la liste en sus (art·
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R. 162-37 du CSS 2 Décret n° 2005-850 relatif aux délégations de signature des membres du Gouvernement 3 Art. 6 du décret n° 2006-685 du 21-07-2000 4 V. […] CE, 08-04-2015, Laboratoires Genevrier et a. […] Or, en l'occurrence, force est d'admettre que la lecture des articles pertinents du code de la santé publique n'incite pas forcément à consacrer une telle redondance. […]
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