Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités / Section 2 : Commission de la transparence
Article R163-20 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 octobre 1999
Est créé par : Décret n°99-915 du 27 octobre 1999 - art. 4 () JORF 30 octobre 1999
Est codifié par : Décret 85-1353 1985-12-17
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;
2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 du code de la santé publique ;
3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
II. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15.
Commentaires • 5
[…] dont l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure le fonctionnement, a pour mission, notamment, en application de l'article R. 163-20 du code de la sécurité sociale, de donner un avis sur les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments ; elle peut, dans ce cadre, […]
Lire la suite…[…] de publier le procès-verbal de leurs séances, tel que celles relatives aux avis sur l'inscription de médicaments sur la liste des produits remboursables mentionnée l& […] #8217;article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, avec a minima l'ordre du jour, […] la CADA conclut que le procès-verbal doit permettre de connaître les opinions exprimées individuellement par les membres des commissions ainsi que l'identité de leurs auteurs, mais seulement dans la limite de ce qui est nécessaire pour apporter une réponse suffisamment détaillée aux questions auxquelles les commissions doivent répondre en application notamment des articles R. 163-18, R. 163-19, R. 163-20 du CSS.
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Elles sont prévues à l'article R. 163-20 du code de la sécurité sociale. La coordination administrative et scientifique de l'ensemble de ces projets de recommandations est assurée par un comité de validation interne à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce comité analyse la validité scientifique du texte, sa cohérence vis-à-vis des données de l'autorisation de mise sur le marché, de la pharmacovigilance, de la pharmacodépendance et de la transparence. Il assiste l'Afssaps dans la validation des textes finaux.
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