Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités / Section 2 : Commission de la transparence
Article R163-21 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 août 2020
Est codifié par : Décret n° 85-1353 du 17 décembre 1985
Modifié par : Décret n°2020-1090 du 25 août 2020 - art. 1
I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, réévaluer :
1° Le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu des médicaments, notamment de ceux inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour lesquels une procédure d'inscription est en cours, le cas échéant par classe pharmaco-thérapeutique ou par catégorie homogène de médicaments à même visée thérapeutique ;
2° Les critères et conditions d'inscription des médicaments sur ces listes ;
3° Les populations de patients concernés et la stratégie thérapeutique.
II. - La réévaluation prévue au I peut notamment intervenir :
1° Lorsque la commission propose l'inscription, sur les listes ou l'une des listes, mentionnées au I, d'un médicament apportant une amélioration du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures ;
2° En raison d'une évolution des stratégies thérapeutiques et des données de la science, notamment des données cliniques d'efficacité ;
3° A la suite de signalements relatifs à la sécurité sanitaire des spécialités concernées ;
4° A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat eu égard à leur coût unitaire ou au volume global pris en charge, constaté ou prévisible.
III. - La demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au I.
La commission peut demander à l'entreprise de fournir les données qu'elle juge nécessaires. L'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données. Le délai imparti à la commission est suspendu pour cette même durée.
Commentaires • 3
En 2008, la CT a procédé à une réévaluation du SMR par les spécialités relevant de la classe des AASAL, comme l'article R 163-21 du code la sécurité sociale (« CSS ») lui en offre la possibilité. A cette date, les spécialités de la classe admises au remboursement étaient au nombre de cinq, à savoir PIASCLEDINE®, CHONDROSULF® et ART50®, déjà citées, ainsi que ZONDAR®, commercialisée par PHARMA 2000, et STRUCTUM®, commercialisée par PIERRE FABRE MEDICAMENT. […]
Lire la suite…En 2008, la CT a procédé à une réévaluation du SMR par les spécialités relevant de la classe des AASAL, comme l'article R 163-21 du code la sécurité sociale (« CSS ») lui en offre la possibilité. A cette date, les spécialités de la classe admises au remboursement étaient au nombre de cinq, à savoir PIASCLEDINE®, CHONDROSULF® et ART50®, déjà citées, ainsi que ZONDAR®, commercialisée par PHARMA 2000, et STRUCTUM®, commercialisée par PIERRE FABRE MEDICAMENT. […]
Lire la suite…Décisions • 9
[…] – l'arrêté contesté est entaché d'un défaut de motivation ; – l'arrêté contesté est entaché d'une erreur de fait ; – il méconnaît les dispositions des articles R. 163-3, R. 163-6 et R. 163-21 du code de la sécurité sociale ; – il méconnaît les règles de la concurrence et le principe d'égalité de traitement ; Vu l'arrêté dont la suspension de l'exécution est demandée ;
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[…] Considérant qu'il résulte des dispositions des articles R. 163-4 et R. 163-15 du code de la sécurité sociale que la décision du directeur général de l'UNCAM est prise après avis de la commission de la transparence, qui est une commission de la Haute Autorité de santé ; […] Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste » ; qu'en vertu de l'article R. 163-21 du même code, la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé « peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes (…) par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique (…) » ;
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3. Conseil d'Etat, Juge des référés, du 2 mars 2006, 290165, inédit au recueil Lebon
[…] ils soutiennent que plusieurs moyens sont, en l'état de l'instruction, susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; que la motivation de l'arrêté est insuffisante au regard des objectifs fixés par l'article 6 de la directive du Conseil des communautés européennes du 21 décembre 1988 et par l'article R. 163-14 du code de la sécurité sociale, qui transpose cette directive en droit interne ; qu'en effet, l'arrêté attaqué ne comporte pas un exposé des motifs fondé sur « des critères objectifs et vérifiables », […]
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[…] L'article R. 163-21 du code de la sécurité sociale prévoit la possibilité d'une réévaluation du service médical rendu des médicaments par classe pharmaco-thérapeutique, ce que votre jurisprudence admettait déjà sous l'empire des textes antérieurs (CE, 24 juin 1987, SNIP, n° 71182, aux T. sur un autre point). Naturellement, cette démarche d'ensemble ne saurait faire abstraction des caractéristiques propres de chaque produit, puisque le SMR est fixé spécialité par spécialité. Il nous semble toutefois que votre approche doit être souple. […]
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