Entrée en vigueur le 7 juin 2018
Modifié par : Décret n°2018-444 du 4 juin 2018 - art. 1
Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur cette liste mentionnés à l'article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et d'utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l'article L. 165-11.
La radiation est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel.
Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans un délai de dix jours à compter de cette réception ou publication, à être entendu par la commission mentionnée ci-dessus.
En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
Décision n° 2019.0068/DC/SJ du 10 avril 2019 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du règlement intérieur de la réunion de deux commissions en application de l'article L. 161-41 du code de la sécurité sociale […] L'entreprise ne peut soumettre de nouvelles données à l'occasion de la phase contradictoire, sauf dans le cadre des procédures visées aux articles R. 163-13, R. 165-5 et R. 165-58 du CSS.
[…] Aux termes de l'article L. 165 -11 du code de la sécurité sociale : « I. – L'achat, […] L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé. () » Aux termes de l'article R. 165 -51 du même code : " Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165 -11 : / 1° Les produits […]
[…] Aux termes de l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale : « I. – L'achat, […] L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé. (…) ». L'article R. 165-51 du même code prévoit que : « Ne peuvent être inscrits ni voir renouvelée leur inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 : / 1° Les produits pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées ; […] aux termes du premier alinéa de l'article R. 165-58 de ce code : « Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11, […]