Entrée en vigueur le 1 janvier 2018
Modifié par : Décret n°2017-1258 du 9 août 2017 - art. 3
Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ;
3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;
5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.
[…] Décision n°2015.0277/DC/SEVAM du 9 décembre 2015 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification par essai de type des logiciels d'aide à la dispensation en officine Le collège de la Haute Autorité de santé, ayant valablement délibéré en sa séance du 9 décembre 2015, Vu les articles L. 161-38, R. 161-76-11 et R. 161-76-12 du code de la sécurité sociale, Décide : Article 1er
[…] les LAD sont désormais compris dans le champ d'application de la procédure de certification obligatoire. 18. L'article R. 161-75 du code de la sécurité sociale a confié à la Haute Autorité de Santé (ci- après « HAS ») la mission d'établir une procédure de certification de ces logiciels. […] codifié à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale. […] à savoir les articles R. 161-76-3 et R. 161-76-12 dans leur rédaction proposée par le projet de décret. […] page 4. 10 Articles L. 162-2 du code de la sécurité sociale et 4127-5 du code de la santé publique. 11 Article R. 4235-3 du code de la santé publique. 12 Article R. 4235-48 du code de la santé publique. 13 Étude d'impact du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, […]