Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : Décret n°2019-1452 du 24 décembre 2019 - art. 1
I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. 165-64 sont satisfaits, si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent et pour rendre un avis.
II.-En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation mentionnée au I, le demandeur dispose d'un délai de trente jours pour modifier le projet de protocole de l'étude et, le cas échéant, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce délai s'ajoute aux soixante-quinze jours mentionnés au I du présent article.
III.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I ou que le projet de protocole de l'étude n'est pas pertinent, la Haute Autorité de santé rend un avis défavorable motivé.
IV.-Lorsque la demande satisfait à l'ensemble des critères mentionnés au I mais que des modifications mineures restent à apporter au protocole de l'étude, la Haute Autorité de santé peut rendre un avis favorable avec observations.
Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de l'avis pour modifier le projet de protocole conformément aux attentes de la Haute Autorité de santé et, si nécessaire, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. A la réception des éléments modifiés, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de trente jours pour évaluer si ces éléments satisfont aux observations mentionnées dans l'avis et communique aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un nouvel avis, favorable sans observation ou défavorable. En l'absence de transmission par le demandeur des modifications demandées dans les trente jours suivant la réception de l'avis favorable avec observations de la Haute Autorité de santé, cette dernière rend un avis défavorable.
V.-Les avis de la Haute Autorité de santé sont rendus publics sur son site internet et communiqués aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
[…] Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ; […] qu'en tant qu'objectif secondaire. Ainsi, si l'existence d'un bénéfice clinique peut être présumée, son importance ne peut être quantifiée. Il est donc impossible de conclure que l'utilisation de DERMAREP serait susceptible d'apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert. En conséquence, DERMAREP ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d'éligibilité prévus à l'article R.165-63 du CSS. Dès lors, et sans qu'il soit besoin de se prononcer sur les autres critères visés au I. de l'article R. 165-68 du CSS, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif DERMAREP.
[…] Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ; […] En conséquence, le système eCLIPS peut être considéré comme innovant au regard des critères prévus à l'article R.165-63 du code de la sécurité sociale. […] Conformément à l'article R.165-68, IV du code de la sécurité sociale, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception du présent avis pour modifier le projet de protocole conformément à ces observations et le transmettre à la HAS. A l'issue de ce délai, la HAS émettra un second avis.
[…] Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ; […] En revanche, la HAS estime que selon les critères de l'article R 165-3 du CSS, ABLUMINUS DES+ ne présente pas un caractère de nouveauté. […] Dès lors, et sans qu'il soit besoin de se prononcer sur les autres critères visés au I. de l'article R. 165-68 du code de la sécurité sociale, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire d'ABLUMINUS DES+.