Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 14 : Dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques
Article R165-76 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2017
Est créé par : Décret n°2017-809 du 5 mai 2017 - art. 1
I.-Les prestataires mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique peuvent recueillir, avec le consentement écrit du patient, l'ensemble des données relatives à la durée et la fréquence d'utilisation télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient.
Le cas échéant, le prestataire peut recueillir ces mêmes données, par tout moyen adapté et sécurisé, lorsque le dispositif médical ne comporte pas une fonction de télétransmission ou lorsque le patient, qui a consenti au recueil des données, n'a pas donné son consentement à l'activation de cette fonction.
Le prestataire détermine le niveau d'utilisation du dispositif médical en fonction des données recueillies et des conditions fixées par l'arrêté inscrivant le dispositif sur la liste prévue à l'article L. 165-1. En cas d'application d'une modulation des tarifs de responsabilité ou des prix, le prestataire concerné applique le tarif de responsabilité correspondant au niveau d'utilisation du dispositif médical.
II.-Sauf impossibilité ou situation particulière définie par l'arrêté prévu à l'article R. 165-1, le prestataire, avec le consentement écrit du patient, transmet au moins une fois par mois et par voie dématérialisée, au service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie l'ensemble des données relatives à la durée ou à la fréquence d'utilisation télétransmises par le dispositif médical mis à la disposition du patient ainsi que les données d'identification de ce patient. Dans les cas prévus au deuxième alinéa du I du présent article, le prestataire transmet ces mêmes données, au moins une fois tous les trois mois, par voie dématérialisée au service du contrôle médical.
Le prestataire transmet ces mêmes données au médecin prescripteur, à la demande de ce dernier ou lorsque le prestataire constate un niveau d'utilisation faible ou insuffisant au regard de celui qui correspond pleinement à l'usage du dispositif médical prévu à l'article R. 165-75, ou un changement important dans le niveau d'utilisation de ce dispositif. Le médecin prescripteur peut également demander la transmission de l'ensemble des données recueillies.
La transmission ne peut comporter des données de géolocalisation. Elle ne peut en aucun cas conduire à révéler l'identité du patient au fabricant du dispositif médical.
Le prestataire recueille les difficultés d'utilisation exprimées éventuellement par le patient et en informe le prescripteur. Dans la limite de ses compétences, le prestataire conduit, en lien avec le prescripteur, des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical, notamment en vérifiant ou en adaptant l'appareillage mis à la disposition du patient lorsque ce dernier fait part de difficultés matérielles d'utilisation.
Commentaire • 0
Décisions • 3
[…] Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-1-3 ; […] Le projet d'article R 165-76-I du CSS dispose que les PSDM peuvent recueillir, sous réserve du consentement du patient, " l'ensemble des données relatives à la durée et la fréquence d'utilisation " du dispositif médical.
Lire la suite…- Dispositif médical·
- Traitement de données·
- Utilisation·
- Commission·
- Informatique et libertés·
- Consentement·
- Liberté·
- Sécurité·
- Décret·
- Santé
[…] D'autre part, l'article L. 165-1-3 inséré dans le code de la sécurité sociale par la loi du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017 prévoit que dans le cadre de la mise en oeuvre de certains traitements d'affections chroniques, dont la liste est fixée par arrêté, […] Les articles R. 165-75 à R. 165-77 inséré dans le même code par décret du 5 mai 2017 précisent les dispositions relatives au recueil et à la transmission des données issues de tels dispositifs médicaux, en prévoyant notamment, au I de l'article R. 165-76, […]
Lire la suite…- 10 de la loi du 6 janvier 1978)·
- Droits civils et individuels·
- Produits pharmaceutiques·
- Dispositifs médicaux·
- Santé publique·
- Pharmacie·
- Dispositif médical·
- Données·
- Traitement·
- Tarif de responsabilité
3. Conseil d'État, Juge des référés, 8 mars 2018, 417964, Inédit au recueil Lebon
[…] – la directive 95/46/CE du 24 octobre 1995 ; – le code de la santé publique, notamment son article D. 5232-4 ; – le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1-3 et R. 165-76 ; – la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ; – le décret n° 2017-809 du 5 mai 2017 ;
Lire la suite…- Dispositif médical·
- Tarif de responsabilité·
- Associations·
- Justice administrative·
- Prestataire·
- Solidarité·
- Données de santé·
- Sécurité·
- Légalité·
- Domicile