Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel / Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires / Sous-section 1 : Conditions de prise en charge
Article L165-1-7 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Est créé par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 39
La mise en œuvre de la procédure de référencement mentionnée à l'article L. 165-1 peut impliquer un engagement des exploitants ou des distributeurs au détail à fournir des quantités minimales de produits et prestations sur le marché français en cas de sélection de ces produits ou prestations et à garantir une couverture suffisante du territoire français pendant l'intégralité de la période d'application du référencement, y compris la durée maximale de son éventuelle prorogation. La procédure de référencement précise le contenu de ces engagements.
Le non-respect des engagements mentionnés au premier alinéa du présent article peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à déroger à la procédure de référencement mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 165-1 ou à relancer une nouvelle procédure de référencement pour pallier la défaillance des exploitants ou distributeurs au détail concernés.
Il peut également les conduire, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, à :
1° Supprimer le référencement des produits ou prestations concernés ;
2° Prononcer une pénalité financière à l'encontre des exploitants ou des distributeurs au détail concernés, d'un montant maximal de 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité, de la durée et de la réitération éventuelle des manquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables à son recouvrement. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction ;
3° Mettre à la charge financière des exploitants ou distributeurs au détail concernés les surcoûts éventuels supportés par l'assurance maladie du fait d'un défaut d'approvisionnement en produits ou prestations sélectionnés ou en raison d'une mauvaise couverture du territoire. Le recouvrement des montants correspondants par l'organisme de prise en charge s'effectue selon la procédure prévue à l'article L. 133-4.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, notamment les règles relatives au respect par les exploitants ou les distributeurs au détail de leurs engagements en ce qui concerne l'approvisionnement du marché français.
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Décision • 1
1. ADLC, Avis 21-A-15 du 29 octobre 2021 concernant un projet de décret relatif au référencement de certains produits de santé et prestations en vue de leur prise en…
[…] Vu le Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ; Vu le livre IV du code de commerce ; Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 et L. 165-1-7 ; Vu les autres pièces du dossier ; Les rapporteurs, la rapporteure générale adjointe, […] 76 Voir en ce sens l'avis n° 20-A-01 du 14 janvier 2020 concernant un projet de décret pris pour l'application de l'article 10-1 de la loi n° 65-557 du 10 juillet 1965 modifiée fixant le statut de la copropriété des immeubles bâtis, paragraphes 91 et suivants. 77 Comme indiqué aux paragraphes 77 et suivants, la procédure de référencement n'a pas vocation à concerner tous les dispositifs médicaux. […]
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