I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de fixer, pour une spécialité pharmaceutique ou un autre produit de santé, un prix maximal de vente aux établissements de santé, en application de l'article L. 162-16-4-3, ils en informent les entreprises exploitant le produit de santé concerné, le cas échéant les entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné par tout moyen permettant de donner une date certaine à la réception de cette information. Ils précisent les produits de santé concernés, les motifs de la fixation d'un prix maximal de vente et le niveau des prix envisagés.

Dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, les entreprises concernées peuvent adresser aux ministres des observations écrites sur le projet de fixation d'un prix maximal de vente aux établissements de santé.

Elles peuvent également demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à présenter des observations orales sur ce projet. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

II.-Les prix maximaux de vente fixés en application de l'article L. 162-16-4-3 peuvent être modifiés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, soit à la demande de l'entreprise exploitant le produit de santé concerné, de l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, soit à l'initiative des ministres, selon les modalités suivantes :

1° Lorsque la modification résulte de l'initiative des ministres, elle intervient selon la procédure prévue au I ;

2° Lorsque la demande de modification du prix est formée par l'entreprise exploitante, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, celle-ci adresse sa demande aux ministres accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de cette demande. La demande de l'entreprise est adressée par voie électronique, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

La décision relative à la demande de modification d'un prix maximal de vente prévu à l'article L. 162-16-4-3 est notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande.

Si le nombre de demandes tendant à la modification de prix est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.

Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise sont insuffisants, la liste des renseignement complémentaires requis lui est immédiatement notifiée par les ministres. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la réception de la notification et jusqu'à la réception des renseignements complémentaires demandés.

A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise demanderesse, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel de la République française.

III.-L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixant ou modifiant un prix prévu à l'article L. 162-16-4-3 est motivé et publié au Journal officiel de la République française. Il ne s'applique pas aux procédures d'appel d'offres en cours à la date de sa publication.

La décision des ministres portant refus d'une augmentation du prix maximal de vente aux établissements sollicitée par une entreprise est notifiée à cette dernière, dans les délais prévus au II, avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.