Section 2 bis : Contribution sur le chiffre d'affaires des entreprises exploitant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques

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Article L245-6

Code de la sécurité sociale
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Titre IV : Ressources
Chapitre 5 : Ressources autres que les cotisations

Section 2 bis : Contribution sur le chiffre d'affaires des entreprises exploitant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques

Article L245-6

I.- A.- Il est institué une contribution, dénommée “ contribution de base ”, des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique,bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l'article L. 5124-13-2 dudit code, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques.

B.- La contribution de base est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant :

1° D'un enregistrement, au sens des articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 du code de la santé publique ;

2° D'une autorisation de mise sur le marché, au sens de l'article L. 5121-8 du même code, délivrée par l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 dudit code ;

3° D'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne, au sens du titre II du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;

C.- Sont exclus de l'assiette définie au B du présent I :

1° Les spécialités génériques définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l'absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique ;

2° Les médicaments orphelins désignés comme tels en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, dans la limite de l'indication ou des indications au titre de laquelle ou desquelles la désignation comme médicament orphelin a été accordée par la Commission européenne et sous réserve que le chiffre d'affaires remboursable ne soit pas supérieur à 20 millions d'euros.

D.- Le chiffre d'affaires servant d'assiette à la contribution de base s'entend déduction faite des remises mentionnées à l'article L. 138-9 accordées par les entreprises ainsi que des ventes ou reventes à destination de l'étranger, à l'exclusion de toutes autres remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-1-2, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022.

E.- Le taux de la contribution de base est fixé à 0,20 %.

II.- A.- Une contribution additionnelle à la contribution de base, dénommée “ contribution additionnelle ”, est instituée pour les entreprises définies au A du I du présent article lorsque l'une ou plusieurs des spécialités pharmaceutiques donnent lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 et sont inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités, sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ou sur la liste prévue à l'article L. 162-23-6, ou certaines de leurs indications seulement, ou prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-1-2 ou de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée.

B.- La contribution additionnelle est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des spécialités pharmaceutiques remplissant les conditions prévues aux B à D du I du présent article et inscrites sur les listes mentionnées au A du présent II.

C.- Le taux de la contribution additionnelle est fixé à 1,6 %.

III.- A.- Une contribution supplémentaire à la contribution de base et à la contribution additionnelle, dénommée “ contribution supplémentaire ”, est instituée pour les entreprises définies au A du I qui exploitent les spécialités suivantes ou assurent leur importation parallèle ou leur distribution parallèle :

1° Celles inscrites sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 ;

2° Celles inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 ou sur la liste prévue à l'article L. 162-23-6, ou certaines de leurs indications seulement ;

3° Celles bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante ;

4° Celles bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 du présent code ;

5° Celles bénéficiant d'une autorisation d'importation délivrée en application du premier alinéa de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique et prises en charge par l'assurance maladie ;

6° Celles bénéficiant du dispositif de prise en charge prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée ;

7° Celles acquises par l'Agence nationale de santé publique en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique.

B.-Sont exclues de l'assiette définie au A du présent III les spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les spécialités de référence dont le prix est inférieur à un seuil déterminé par décret et les spécialités de référence mentionnées au même article L. 5121-1 dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité défini au II de l'article L. 162-16 du présent code ou dont le prix fixé en application de l'article L. 162-16-4 est identique à celui des spécialités génériques figurant dans le même groupe générique en application du b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.

C.- La contribution supplémentaire est assise sur le chiffre d'affaires correspondant aux ventes en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer, au cours d'une année civile, au titre des spécialités inscrites sur les listes mentionnées au A du présent III, sauf de celles mentionnées au B, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-1-2, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée, à l'exclusion de toutes autres remises mentionnées à l'article L. 138-9 du présent code.

D.- Un taux de base s'applique à l'assiette de la contribution supplémentaire définie au C du présent III. Un taux différencié du taux de base assis sur la même assiette s'applique chaque année aux entreprises dont le chiffre d'affaires défini au E est inférieur à 50 millions d'euros.

E.- Le montant total dû par chaque entreprise au titre de la contribution supplémentaire et de la contribution prévue aux articles L. 138-10 à L. 138-16 ne peut excéder 10 % de son chiffre d'affaires en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, au cours de l'année civile considérée, au titre des spécialités mentionnées au A du présent III, sans exclusion de celles mentionnées au B, après déduction des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-1-2, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18, L. 162-18-1, L. 162-18-2 et L. 162-22-7-1 et à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée, à l'exclusion de toutes autres remises mentionnées à l'article L. 138-9 du présent code.

F.- Les entreprises redevables de la contribution supplémentaire qui, en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-4-1, L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé une convention en cours de validité au 31 décembre de l'année civile au titre de laquelle la contribution supplémentaire est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 peuvent reverser la totalité du montant de cette contribution supplémentaire dont ils sont redevables sous la forme d'une remise.

Les entreprises redevables de la contribution supplémentaire qui bénéficient d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés au même article L. 5121-12 et à l'article L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge associée mentionnée aux articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 du présent code, d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 ou du dispositif de prise en charge d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée et dont le syndicat représentatif est signataire de l'accord mentionné au premier alinéa de l'article L. 162-17-4 du présent code peuvent reverser la totalité du montant de cette contribution supplémentaire dont ils sont redevables sous la forme d'une remise.

IV.- Les contributions de base et additionnelle sont exclues des charges déductibles pour l'assiette de l'impôt sur le revenu ou de l'impôt sur les sociétés.

V.- A.- En cas de déclarations des contributions de base, additionnelle et supplémentaire manifestement erronées, l'organisme chargé du recouvrement des contributions fixe, en vue d'une taxation d'office, les chiffres d'affaires retenus pour le calcul de ces contributions par tous moyens, notamment en fonction des versements effectués au titre des exercices antérieurs ou des bases de données disponibles, notamment les données de remboursement de l'assurance maladie ou toute autre base de données.

B.- Lorsque les déclarations des contributions de base, additionnelle et supplémentaire n'ont pas été produites dans les délais prescrits ou ont donné lieu à la taxation d'office prévue au A du présent V, l'organisme chargé du recouvrement des contributions met une majoration forfaitaire à la charge de l'entreprise redevable. Pour chaque contribution due, la majoration forfaitaire est égale à 0,05 % du chiffre d'affaires hors taxes retenu pour le calcul des contributions de base, additionnelles et supplémentaires et, dans le cas d'un retard de déclaration, par période de quinze jours de retard. Les majorations forfaitaires peuvent être cumulatives, sans pouvoir être inférieures à 50 000 euros ni supérieures à 100 000 euros.

VI.- Les contributions de base, additionnelle et supplémentaire sont instituées au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie. Elles sont versées de manière provisionnelle le 1 er juin de l'année au titre de laquelle elles sont dues, pour un montant correspondant à 95 % du produit du chiffre d'affaires défini pour chacune d'elles et réalisé au cours de l'année civile précédente par leur taux respectif. Une régularisation intervient au 1 er octobre de l'année suivant l'année au titre de laquelle les contributions sont dues.