- Code de la sécurité sociale
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- Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat
- Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base
- Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales
- Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées
- Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1
Sous-section 3 : Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants
I.-Aucun patient ne peut être inclus dans l'étude si l'ensemble des autorisations et des avis, mentionnés notamment aux articles L. 1123-7 et L. 1123-8 du code de la santé publique, n'a pas été délivré au demandeur. Ces autorisations et avis sont transmis dès leur délivrance au ministre chargé de la santé.
II.-L'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 précise le montant du forfait de prise en charge par patient du produit de santé ou de l'acte et, le cas échéant, des frais d'hospitalisation, ainsi que la durée de la prise en charge qui comprend :
1° La durée de l'étude (phases d'inclusion, de suivi des patients et d'analyse des données) précisée dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ;
2° La durée de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, la durée du processus de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie, conformément aux articles L. 162-1-7 ou R. 165-8.
III.-Pour l'application de l'article L. 165-1-1, ce mode de prise en charge est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres financements relatifs à la prise en charge du patient pour les indications mentionnées dans l'arrêté de prise en charge pendant les périodes mentionnées au II. Le forfait est constitué, le cas échéant, de montants différents fixés en fonction des modes de prise en charge des patients, pour une même indication, notamment sur le fondement des informations transmises par le demandeur.
IV.-Le bénéfice d'une prise en charge au titre des articles L. 165-1 ou L. 165-1-5 entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1.
V.-Le forfait prévu à l'article L. 165-1-1 est pris en charge en totalité par l'assurance maladie.
VI.-L'arrêté mentionné au II précise la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait et les modalités de versement de celui-ci.
1° Le nombre de patients à inclure au sein de l'étude, tel qu'il figure dans le protocole d'étude validé par la Haute Autorité de santé au titre de l'article R. 165-69 ;
2° Le nombre de patients additionnels pouvant bénéficier de l'accès au produit de santé ou à l'acte innovants dans le cadre de prise en charge durant les phases de suivi des patients et d'analyse des données au cours de l'étude ainsi que durant les périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72. Ces patients additionnels ont accès au produit de santé ou à l'acte innovants au sein des établissements de santé, des centres de santé et des maisons de santé ayant participé à l'étude et énumérés dans l'arrêté de prise en charge conformément à l'article L. 165-1-1.
I.-Le suivi du déroulement de l'étude clinique ou médico-économique mentionnée à l'article R. 165-64 est assuré par le ministre chargé de la santé.
II.-Les autorités mentionnées au 4° du II de l'article R. 165-66 garantissent la confidentialité des données et des secrets des affaires couvrant les études cliniques ou médico-économiques mentionnées à l'article R. 165-64 lorsqu'elles se font communiquer ces études ou leurs données.