- Code de la sécurité sociale
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- Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat
- Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base
- Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales
- Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins
- Section 15 : Prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie
Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie
Sont éligibles, pour des indications pour lesquelles ils n'ont jamais fait l'objet de prise en charge ou de remboursement par l'assurance maladie en application du I de l'article L. 162-1-7, à l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 :
1° Les actes de biologie ou d'anatomopathologie répondant à l'ensemble des conditions suivantes :
a) Ils présentent un caractère de nouveauté ne se limitant pas à une évolution technique des technologies de santé utilisées dans les indications considérées ;
b) Ils se situent en phase précoce de diffusion sur le territoire national et n'ont pas fait l'objet, dans les indications considérées, d'avis de la Haute Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles ;
c) Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l'opérateur, liés à la mise en œuvre de ces actes ont été préalablement caractérisés ;
d) Ils sont susceptibles, d'après les données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents, de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non ou insuffisamment couvert. Si le bénéfice est uniquement médico-économique, l'acte doit être au moins aussi utile sur le plan clinique que l'acte de référence et ne doit pas altérer la qualité et la sécurité des soins ;
2° Les tests, dits tests compagnons, permettant de sélectionner, parmi les patients chez qui une maladie donnée a été diagnostiquée, ceux pour lesquels un traitement à l'aide d'un médicament donné est susceptible d'apporter un bénéfice, lorsque ce médicament dispose d'une autorisation d'accès précoce, en application des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
La prise en charge des actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 est subordonnée :
1° A la réalisation d'un recueil, que le demandeur s'engage à organiser et financer dès l'inscription de ces actes et à transmettre dans les conditions mentionnées à l'article R. 162-128, de données cliniques ou médico-économiques suffisantes pour que la Haute Autorité de santé puisse rendre un avis sur la prise en charge ou le remboursement ultérieurs de ces actes dans le cadre des dispositions du I de l'article L. 162-1-7 ;
2° Et à l'information orale et écrite de chaque patient, effectuée par le prescripteur, sur le caractère précoce et transitoire de cette prise en charge. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
Les actes mentionnés à l'article L. 162-1-24 sont pris en charge dans les conditions prévues à cet article pendant une durée qui ne peut, sous réserve des dispositions de l'article R. 162-128, dépasser six ans.