Article R202-35 du Code rural et de la pêche maritime

Au titre de la présente section, on entend par :

1° Réactif tout produit ou ensemble de produits destinés aux analyses utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de la santé publique vétérinaire et de la protection des végétaux ;

Sont exclus du champ d'application de cette section :

- les médicaments vétérinaires tels que définis à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique ;

- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions identiques à celles ayant fait l'objet d'une certification prévue par l'article L. 5221-2 du code de la santé publique ;

2° Fabricant l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, à la fabrication des réactifs mentionnés au 1°.

La fabrication comprend tout ou partie des opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;

3° Importateur l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots des réactifs mentionnés au 1°, en provenance d'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

4° Distributeur l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage des réactifs mentionnés au 1°, en vue de leur distribution en l'état.