Article 9 du Décret n°94-1049 du 2 décembre 1994
Article 8
Article 10

Entrée en vigueur le 5 mars 1999

Modifié par : Décret n°99-148 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999

Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser un contrôle prévu à l'article L. 761-13 du code de la santé publique qui devra notamment vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Sortie de vigueur le 26 juillet 2005

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Décisions2

[…] 18 En outre, les inspections ont pour objectif de s'assurer que des mesures correctives ont été prises lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire font apparaître des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale. L'article 9 du décret n° 94-1049, du 2 décembre 1994, relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 [devenu article L. 6213-3] du code de la santé publique (JORF du 8 décembre 1994, p. 17382), précise à cet égard:

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2CJCE, n° C-496/01, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Commission des Communautés européennes contre République française, 26 juin 2003

[…] Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1 relatives aux équipements matériels lourds, cette autorisation est délivrée lorsque sont remplies les conditions fixées par le présent livre et par le décret prévu à l'article L. 6211-9 qui détermine le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.

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