Décret n°2000-156 du 23 février 2000 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes, et de produits de thérapies génique et cellulaire, et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 27 février 2000 |
|---|---|
| Dernière modification : | 27 février 2000 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie,
Vu le code de la santé publique, notamment ses livres VI et VII ;
Vu le code des douanes ;
Vu la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, notamment son article 18 ;
Vu la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 modifiée relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, et notamment son article 19 ;
Vu le décret n° 96-327 du 16 avril 1996 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de cellules du corps humain, à l'exception des gamètes, et modifiant le code de la santé publique ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
I. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'au 31 décembre 2000, peuvent poursuivre leurs activités d'importation et d'exportation de tissus et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques les établissements de santé et organismes qui, à la date de publication du présent décret, sont titulaires du récépissé de déclaration d'activité prévu à l'article 4 du décret du 16 avril 1996 susvisé, sous réserve que les produits mentionnés sur ce récépissé aient obtenu l'avis favorable des experts en sécurité microbiologique ou virologique désignés soit par le ministre chargé de la santé, soit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Si, avant l'expiration de la période transitoire susmentionnée, un établissement ou organisme autorisé en application de l'alinéa précédent a déposé une demande d'autorisation conformément à l'article R. 673-17 du code de la santé publique, il peut poursuivre ces activités jusqu'à l'intervention de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2000.
II. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'au terme de la période transitoire prévue au deuxième alinéa de l'article 19 de la loi du 29 juillet 1994 susvisée, peuvent poursuivre leurs activités d'importation et d'exportation de cellules ou de préparations cellulaires à des fins thérapeutiques les établissements de santé et organismes qui, à la date de publication du présent décret, sont titulaires du récépissé de déclaration d'activité prévu à l'article 4 du décret du 16 avril 1996 susvisé, sous réserve que les produits mentionnés sur ce récépissé aient obtenu l'avis favorable des experts en sécurité microbiologique ou virologique désignés soit par le ministre chargé de la santé, soit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Si, avant l'expiration de la période transitoire susmentionnée, un établissement ou organisme autorisé en application de l'alinéa précédent a demandé l'une des autorisations prévues aux articles L. 672-10 et L. 676-2 du code de la santé publique, il peut encore poursuivre ces activités jusqu'à l'intervention de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
III. - Par dérogation à l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'à l'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 676-2 du même code, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre exceptionnel, les établissements de santé et les organismes qui participent à une activité de soins à effectuer l'importation et l'exportation de tissus et de leurs dérivés, de cellules, de préparations cellulaires et de produits de thérapie génique et cellulaire, non disponibles ou disponibles en quantité insuffisante sur le territoire national ou dans le pays importateur. La demande à cet effet est déposée par les établissements ou organismes demandeurs et instruite dans les conditions prévues à l'article R. 673-17. Pour l'importation, l'avis de l'Etablissement français des greffes prévu dans ce cadre comporte notamment une appréciation de la disponibilité du produit concerné sur le territoire national.
IV. - Pour l'application du I et du II, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut toutefois, à tout moment au cours de ces périodes transitoires, suspendre la poursuite de tout ou partie des activités d'importation et d'exportation de ces cellules, ou de ces préparations cellulaires dans les cas et conditions prévus à l'article R. 673-18 du code de la santé publique.
Si, avant l'expiration de la période transitoire susmentionnée, un établissement ou organisme autorisé en application de l'alinéa précédent a déposé une demande d'autorisation conformément à l'article R. 673-17 du code de la santé publique, il peut poursuivre ces activités jusqu'à l'intervention de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2000.
II. - Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'au terme de la période transitoire prévue au deuxième alinéa de l'article 19 de la loi du 29 juillet 1994 susvisée, peuvent poursuivre leurs activités d'importation et d'exportation de cellules ou de préparations cellulaires à des fins thérapeutiques les établissements de santé et organismes qui, à la date de publication du présent décret, sont titulaires du récépissé de déclaration d'activité prévu à l'article 4 du décret du 16 avril 1996 susvisé, sous réserve que les produits mentionnés sur ce récépissé aient obtenu l'avis favorable des experts en sécurité microbiologique ou virologique désignés soit par le ministre chargé de la santé, soit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Si, avant l'expiration de la période transitoire susmentionnée, un établissement ou organisme autorisé en application de l'alinéa précédent a demandé l'une des autorisations prévues aux articles L. 672-10 et L. 676-2 du code de la santé publique, il peut encore poursuivre ces activités jusqu'à l'intervention de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
III. - Par dérogation à l'article R. 673-16 du code de la santé publique et jusqu'à l'entrée en vigueur du décret prévu à l'article L. 676-2 du même code, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser, à titre exceptionnel, les établissements de santé et les organismes qui participent à une activité de soins à effectuer l'importation et l'exportation de tissus et de leurs dérivés, de cellules, de préparations cellulaires et de produits de thérapie génique et cellulaire, non disponibles ou disponibles en quantité insuffisante sur le territoire national ou dans le pays importateur. La demande à cet effet est déposée par les établissements ou organismes demandeurs et instruite dans les conditions prévues à l'article R. 673-17. Pour l'importation, l'avis de l'Etablissement français des greffes prévu dans ce cadre comporte notamment une appréciation de la disponibilité du produit concerné sur le territoire national.
IV. - Pour l'application du I et du II, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut toutefois, à tout moment au cours de ces périodes transitoires, suspendre la poursuite de tout ou partie des activités d'importation et d'exportation de ces cellules, ou de ces préparations cellulaires dans les cas et conditions prévus à l'article R. 673-18 du code de la santé publique.