| Entrée en vigueur : | 7 août 2009 |
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| Sortie de vigueur : | 28 janvier 2022 |
1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager la notification des effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires à l'autorité compétente.
2. Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain.
[…] 3°) alors que la Cour de justice de l'Union européenne a dit pour droit dans l'arrêt du 27 octobre 2016 (C-114/15) que « l'État membre de destination du médicament vétérinaire ayant été importé de manière parallèle doit prendre, conformément à l'article 61, paragraphe 1, de la directive 2001/82, […] qui importent de manière parallèle des médicaments vétérinaires pour les besoins de leurs propres élevages, de disposer d'un établissement sur le territoire de l'État membre de destination et de satisfaire à l'ensemble des obligations de pharmacovigilance prévues aux articles 72 à 79 de la directive 2001/82 » ; que pour relaxer les prévenus, […]
[…] Une réglementation nationale qui assimile les importateurs parallèles de médicaments vétérinaires aux titulaires d'une autorisation d'exploitation dont l'exigence n'est pas prévue par la directive 2001/82/CE modifiée instituant un Code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et qui, en conséquence, les soumet aux obligations de disposer d'un établissement sur le territoire de l'État membre concerné et de satisfaire à l'ensemble des opérations de pharmacovigilance prévues par les articles 72 à 79 de ladite directive est-elle conforme aux articles 34, 36, 56 TFUE et à l'article 16 de la directive «services» 2006/123/CE?
[…] Considérant, en second lieu, qu'il résulte des dispositions relatives à la pharmacovigilance des articles 72 et suivants de la directive 2001/82/CE, que celle-ci repose notamment sur la centralisation, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des informations relatives à des effets indésirables graves du médicament vétérinaire qu'il a mis sur le marché ; que, dans ces conditions, en prévoyant que l'importateur parallèle d'un médicament doit informer immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance de tout effet indésirable grave de cette spécialité dont il aurait connaissance, les dispositions du premier alinéa de l'article R.5141-123-18 du code de la santé publique n'ont pas méconnu le droit communautaire ;