1.   ►M1  Sauf dans le cas des médicaments visés à l'article 17, paragraphe 1, l'autorité compétente approuve les conditionnements primaires et les emballages extérieurs des médicaments vétérinaires. Les emballages doivent porter en caractères lisibles les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu des articles 12 à 13 quinquies et au résumé des caractéristiques du produit: ◄

a) le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique. La dénomination commune est mentionnée lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et qu'il porte un nom de fantaisie;

b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;

c) le numéro du lot de fabrication;

d) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;

e) le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du représentant du titulaire désigné par ce dernier;

f) l'espèce animale à laquelle le médicament vétérinaire est destiné; le mode et, si nécessaire, la voie d'administration. Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite;

g) le temps d'attente pour les médicaments vétérinaires destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires, pour toutes les espèces concernées et pour les différentes denrées alimentaires concernées (viande et abats, œufs, lait, miel), y compris celles pour lesquelles le temps d'attente est nul;

h) la date de péremption en clair;

i) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;

j) les précautions particulières relatives à l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments vétérinaires, le cas échéant, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place;

k) les informations imposées en vertu de l'article 26, paragraphe 1, s'il y a lieu;

l) la mention «à usage vétérinaire», ou, dans le cas des médicaments visés à l'article 67, la mention «à usage vétérinaire — à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire».

2.  La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise, peuvent n'être indiqués que sur les emballages extérieurs.

3.  Pour autant qu'elles se rapportent à la composition qualitative et quantitative en substances actives des médicaments vétérinaires, les dispositions de l'annexe I, première partie, section A, sont applicables aux informations prévues au paragraphe 1, point b).

4.  Les informations prévues au paragraphe 1, points f) à l), doivent être rédigées sur l'emballage extérieur et sur le récipient des médicaments dans la ou les langues du pays de mise sur le marché.

5.  Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les États membres peuvent autoriser ou exiger que l'emballage extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel.

Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu de manière à être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.