1. Dès qu'elles reçoivent une demande d'autorisation de mise sur le marché relative à un médicament mentionné à l'annexe (listes A et B), les autorités compétentes sont tenues, à la demande du responsable de la mise sur le marché du produit, de saisir pour avis, en
fonction de leur compétence, soit le comité des spécialités pharmaceutiques, soit le comité des médicaments vétérinaires. Toute demande de ce genre est présentée par écrit aux autorités compétentes concernées en même temps que la demande d'autorisation de mise sur le marché et une copie est envoyée au comité concerné.
2. Dès qu'elles reçoivent une demande d'autorisation de mise sur le marché relative à un médicament issu de nouveaux procédés biotechnologiques, mentionné à la liste A de l'annexe, les autorités compétentes sont tenues de saisir pour avis, en fonction de leur compétence, soit le comité des spécialités pharmaceutiques, soit le comité des médicaments vétérinaires.
3. Le paragraphe 2 ne s'applique pas lorsque, en présentant la demande d'autorisation de mise sur le marché, le demandeur certifie aux autorités compétentes de l'État membre concerné:
i) que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre État membre un produit contenant le(s) même(s) principe(s) actif(s)
et
ii) que ni lui, ni aucune personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre État membre un produit contenant le(s) même(s) principe(s) actif(s).
Dans ce cas, les autorités compétentes informent le comité approprié de la demande et lui transmettent un résumé des caractéristiques du produit conformément à l'article 4 point a) de la directive 65/65/CEE (1), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (2), ou un document équivalent fourni par le demandeur s'il s'agit d'un médicament visé à l'article 34 deuxième alinéa de la directive 75/319/CEE ou d'un médicament vétérinaire.
Si, dans les cinq ans à compter du dépôt de la première demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le même principe actif issu du même procédé de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres États membres par le responsable de la mise sur le marché du produit original ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités compétentes de l'État membre auquel a été adressée la première demande et le comité approprié est saisi pour avis.
4. Lorsque le comité a émis un avis favorable à la mise sur le marché d'un médicament de haute technologie conformément aux dispositions de la présente directive, les autorités compétentes saisissent le comité pour un nouvel avis avant de décider le retrait ou, sous réserve des dispositions de l'article 4 paragraphe 2, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, du médicament en cause.
5. Les autorités compétentes ou la Commission peuvent également consulter le comité des spécialités pharmaceutiques au sujet de toute question technique relative aux médicaments visés à l'article 34 deuxième alinéa de la directive 75/319/CEE.
6. Les autorités compétentes ou la Commission peuvent également consulter le comité des médicaments vétérinaires au sujet de toute question technique relative aux médicaments visés à l'article 2 paragraphe 2 deuxième et troisième tirets de la directive 81/851/CEE.