1.  Les États membres prescrivent qu'un aliment médicamenteux pour animaux ne peut être fabriqué, pour ce qui est de la composante médicamenteuse, qu'à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé.

Par dérogation au premier alinéa, les États membres peuvent, dans les respect des exigences de l'article 4 paragraphe 4 de la directive 81/851/CEE:

— sous réserve de conditions spécifiques prévues par l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux autorisé, autoriser des produits intermédiaires qui sont préparés à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé conformément à l'article 4 de la directive 81/851/CEE et d'un ou de plusieurs aliments pour animaux et qui sont destinés à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux prêts à l'emploi.

— Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les produits intermédiaires ne soient fabriqués que par des établissements autorisés conformément à l'article 4 et fassent l'objet d'une déclaration à l'autorité compétente;

— autoriser le vétérinaire, dans les conditions prévues à l'article 4 paragraphe 3 de la directive 81/851/CEE, à faire fabriquer, sous sa responsabilité et sur prescription, des aliments médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé, à condition qu'il n'existe aucun agent thérapeutique autorisé se présentant sous la forme d'un prémélange, spécifique pour la maladie à traiter ou pour l'espèce concernée.

— Jusqu'à la date à laquelle les États membres doivent se conformer aux nouvelles règles prévues à l'article 4 paragraphe 3 de la directive 81/851/CEE, les réglementations nationales réglant les conditions précitées restent applicables dans le respect des dispositions générales du traité.

2.  Les produits autorisés en application du paragraphe 1 sont soumis aux règles des articles 24 à 50 de la directive 81/851/CEE.