1.  

Si la mise sur le marché d’un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004, les États membres veillent à ce que les prescriptions établies pour ce médicament dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être délivrées sur leur territoire conformément à leur législation nationale en vigueur, et à ce que toute restriction à la reconnaissance d’une prescription donnée soit interdite sauf si la restriction:

a) 

se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire; ou

b) 

repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité d’une prescription donnée.

La reconnaissance de ces prescriptions n’affecte pas les dispositions nationales concernant la prescription et la délivrance, si lesdites dispositions sont compatibles avec le droit de l’Union, y compris la substitution par des génériques ou autre. La reconnaissance des prescriptions n’affecte pas les dispositions concernant le remboursement des médicaments. Le remboursement des coûts des médicaments est couvert par le chapitre III de la présente directive.

En particulier, la reconnaissance des prescriptions n’affecte pas le droit du pharmacien, en vertu de disposition nationales, de refuser, pour des raisons d’éthique, de délivrer un médicament prescrit dans un autre État membre, lorsque le pharmacien aurait eu le droit de refuser de délivrer la prescription si celle-ci avait été émise dans l’État membre d’affiliation.

Lorsqu’une prescription est délivrée dans l’État membre de traitement pour un médicament ou un dispositif médical disponible dans l’État membre d’affiliation et lorsque la délivrance est demandée dans l’État membre d’affiliation, l’État membre d’affiliation prend toutes les mesures nécessaires, outre la reconnaissance de la prescription, pour assurer la continuité du traitement.

Le présent paragraphe s’applique également aux dispositifs médicaux mis sur le marché légalement dans l’État membre concerné.

2.  

Pour faciliter l’application du paragraphe 1, la Commission adopte:

a) 

des mesures permettant à un professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie dans un autre État membre par un membre d’une profession de la santé réglementée qui est légalement autorisé à le faire, à travers l’élaboration d’une liste non exhaustive d’éléments à inclure dans les prescriptions et qui doivent être clairement identifiables dans toutes les formes de prescriptions, y compris des éléments destinés à faciliter, le cas échéant, le contact entre le prescripteur et le dispensateur afin de contribuer à une compréhension totale du traitement, dans le respect de la protection des données à caractère personnel;

b) 

des orientations destinées à aider les États membres à développer l’interopérabilité des prescriptions électroniques;

c) 

des mesures visant à faciliter l’identification correcte des médicaments ou des dispositifs médicaux prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre, y compris des mesures visant à répondre aux préoccupations des patients relatives à la sécurité liées à leur substitution dans le cadre de soins de santé transfrontaliers lorsque la législation de l’État membre de délivrance autorise une telle substitution. La Commission tient notamment compte de l’utilisation de la dénomination commune internationale et de la posologie des médicaments;

d) 

des mesures visant à renforcer l’intelligibilité des informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes relatives à l’utilisation du médicament, y compris une mention des substances actives et de la posologie.

Les mesures visées au point a) sont adoptées par la Commission au plus tard le 25 décembre 2012 et les mesures visées aux points c) et d) sont adoptées par la Commission au plus tard le 25 octobre 2012.

3.   Les mesures et les orientations visées au paragraphe 2, points a) à d), sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 16, paragraphe 2. 4.   En adoptant les mesures ou les orientations visées au paragraphe 2, la Commission tient compte de la proportionnalité de tous les coûts de mise en conformité avec les mesures ou orientations, ainsi que des avantages probables de celles-ci. 5.   Aux fins du paragraphe 1, la Commission adopte également, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 17 et dans le respect des conditions fixées par les articles 18 et 19, au plus tard le 25 octobre 2012 des mesures visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de dispositifs médicaux de la reconnaissance des prescriptions prévue au présent article si cela est nécessaire pour protéger la santé publique. 6.   Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux médicaments soumis à prescription médicale spéciale visés à l’article 71, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.