Directive 1999/83/CE du 8 septembre 1999 portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxicoAbrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 18 septembre 1999 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 8 septembre 1999 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 15 septembre 1999 |
| Titre complet : | Directive 1999/83/CE de la Commission, du 8 septembre 1999, portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Transpositions • 1
Décisions • 5
—
[…] 86 En troisième lieu, Trenker fait valoir que la décision attaquée a été adoptée en violation de la directive 75/318, telle que modifiée par la directive 1999/83/CE de la Commission, du 8 septembre 1999 (JO L 243, p. 9). Selon Trenker, lorsqu'un médicament bénéficie d'une AMM depuis une durée de dix ans au moins, comme c'est le cas des médicaments qu'elle commercialise, il est présumé que ses constituants ont un usage médical bien établi et que ce médicament présente un niveau de sécurité acceptable ainsi qu'une efficacité reconnue et, par conséquent, un tel médicament ne peut pas être apprécié à la lumière de nouveaux critères d'évaluation.
—
[…] La directive 2001/83, selon son premier considérant, a codifié et réuni dans un texte unique les directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments à usage humain, […] relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques ( JO L 147, p. 1 ), telle que modifiée par la directive 1999/83/CE de la Commission, du ( JO L 243, p. 9 ), ainsi que 75/319/CEE du Conseil, […]
—
[…] 638 Les requérantes ajoutent que l'exigence, aux fins de l'application de l'exonération fondée sur la littérature publiée, d'une utilisation supérieure à dix ans n'a été introduite que par la directive 1999/83/CE de la Commission, du 8 septembre 1999, portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 243, p. 9). En tout état de cause, l'oméprazole aurait été utilisé depuis plus de dix ans en 1998.
Commentaire • 0
Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE(2), et notamment son article 2 bis, paragraphe 1,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: