Directive 93/41/CEE du 14 juin 1993
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 24 août 1993 |
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Sur la directive :
| Date de signature : | 14 juin 1993 |
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| Date de publication au JOUE : | 24 août 1993 |
| Titre complet : | Directive 93/41/CEE du Conseil du 14 juin 1993 abrogeant la directive 87/22/CEE portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie |
Décisions • 2
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[…] 153 En effet, l'insertion de l'article 15 ter dans le chapitre III de la directive 75/319 s'explique par la spécificité du secteur des médicaments de haute technologie, régi depuis le 1er janvier 1995 par le règlement n° 2309/93 instituant la procédure communautaire centralisée. Elle traduit explicitement la volonté de soumettre la gestion de ces médicaments à un régime d'arbitrage communautaire transitoire, lorsqu'ils ont été autorisés sous l'égide de la directive 87/22, abrogée avec effet au 1er janvier 1995 par la directive 93/41/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 14). À cet égard, il y a lieu de rappeler que la directive 87/22 avait aménagé, […]
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[…] 3 Il convient de préciser que la directive 87/22, qui instaurait un mécanisme communautaire de concertation préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie, est devenue caduque en raison de l'adoption du règlement n_ 2309/93. Elle a été abrogée par la directive 93/41/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 40).
Commentaire • 1
Texte du document
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que les dispositions de la directive 87/22/CEE (4) ont été rendues caduques par les dispositions du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5) et par celles de la directive 88/182/CEE du Conseil, du 22 mars 1988, modifiant la directive 83/189/CEE prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (6);
considérant que la directive 93/39/CEE (7) a pourvu à la continuation de la gestion des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres à la suite d'un avis du comité des spécialités pharmaceutiques émis en vertu de la directive 87/22/CEE;
considérant que la directive 93/40/CEE (8) a également pourvu à la continuation de la gestion des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres à la suite d'un avis du comité des médicaments vétérinaires émis en vertu de la directive 87/22/CEE;
considérant qu'il y a dès lors lieu d'abroger la directive 87/22/CEE;
considérant que, dans l'intérêt de la sécurité juridique, il convient de prendre des mesures afin d'assurer la continuation de l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ont été soumises au comité des spécialités pharmaceutiques ou au comité des médicaments vétérinaires avant le 1er janvier 1995, en vertu de la directive 87/22/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: