1. Ne peuvent être soumis à une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après:

- voie d'administration orale ou externe,

- absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament,

- degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus de un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.

Les États membres établissent, lors de l'enregistrement, la classification en matière de délivrance du médicament.

(¹) JO no L 113 du 30. 4. 1992, p. 13.

2. L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments visés au paragraphe 1 portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes, outre l'indication très apparente «médicament homéopathique»:

- dénomination scientifique de la (des) souche(s) suivie(s) du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l'article 1er paragraphe 1,

- nom et adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant,

- mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration,

- date de péremption en clair (mois, année),

- forme pharmaceutique,

- contenance du modèle de vente,

- précautions particulières de conservation, s'il y a lieu,

- mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament,

- numéro du lot de fabrication,

- numéro d'enregistrement,

- médicament homéopathique «sans indications thérapeutiques approuvées»,

- avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament.

3. Par dérogation au paragraphe 2, les États membres peuvent exiger le recours à certaines modalités d'étiquetage permettant l'indication:

- du prix du médicament,

- des conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale.

4. Les critères et règles de procédure des articles 5 à 12 de la directive 65/65/CEE sont applicables par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques, à l'exception de la preuve de l'effet thérapeutique.