1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la distribution en gros des médicaments soit soumise à la possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments, précisant les locaux, situés sur leur territoire, pour lesquels elle est valable. 2. Lorsque les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public peuvent également, en vertu de leur législation nationale, exercer une activité de grossiste, ces personnes sont soumises à l'autorisation visée au paragraphe 1. 3. La possession d'une autorisation de fabrication emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation. La possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l'obligation de posséder l'autorisation de fabrication et de respecter les conditions fixées à cet égard, même lorsque l'activité de fabrication ou d'importation est exercée accessoirement. 4. Les États membres enregistrent les informations relatives aux autorisations visées au paragraphe 1 du présent article dans la banque de données de l’Union visée à l’article 111, paragraphe 6. À la requête de la Commission ou de tout État membre, les États membres sont tenus de fournir toute information utile concernant les autorisations individuelles qu’ils ont octroyées en vertu du paragraphe 1 du présent article. 5. Le contrôle des personnes autorisées à exercer l’activité de grossiste en médicaments, et l’inspection de leurs locaux, sont effectués sous la responsabilité de l’État membre qui a octroyé l’autorisation pour les locaux situés sur son territoire. 6. L'État membre qui a octroyé l'autorisation visée au paragraphe 1 suspend ou retire cette autorisation si les conditions d'autorisation cessent d'être remplies. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission. 7. Si un État membre estime que, en ce qui concerne le titulaire d'une autorisation octroyée par un autre État membre en vertu du paragraphe 1, les conditions d'autorisation ne sont pas ou ne sont plus respectées, il en informe immédiatement la Commission et l'autre État membre concerné. Celui-ci prend toutes les mesures nécessaires et communique à la Commission et au premier État membre les décisions prises et les motifs de ces décisions.
[…] même si, compte tenu de leur emplacement dans le code (article R. 5124-2 et R. 5124-7), elles ne sont applicables qu'à la distribution de ceux qui présentent le caractère de médicament. […] Or, […] à l'équipement technique et aux possibilités de contrôle ainsi qu'à la qualification de la personne responsable, plus rigoureuses que celles fixées pour les distributeurs à son article 79. […] Et cette approche de la directive favorable aux fabricants ressort également des dispositions asymétriques du paragraphe 3 de son article 77 qui permet au fabricant d'intervenir comme distributeur sur la base de son autorisation sans accorder l'avantage réciproque aux distributeurs. […]
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