Les demandes d'une autorisation de mise sur le marché pour un même médicament dans plus d'un État membre, sont introduites conformément aux ►M10 articles 28 ◄ à 39.
2. Lorsqu'un État membre constate qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un même médicament est déjà examinée dans un autre État membre, l'État membre concerné refuse de procéder à l'évaluation de la demande et informe le demandeur que les ►M10 articles 28 ◄ à 39 s'appliquent.Article 17 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Version18 décembre 2001
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Version26 janvier 2007
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Version21 mars 2008
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Version30 décembre 2008
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Version20 juillet 2009
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Version5 octobre 2009
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Version20 janvier 2011
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Version21 juillet 2011
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Version16 novembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version26 juillet 2019
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Version26 mai 2021
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Version1 janvier 2022
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Version1 janvier 2025
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2025 |
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1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament n'excède pas un délai maximal de deux-cent-dix jours après la présentation d'une demande valide.
Décisions • 4
[…] Avis n° 19-A-08 du 4 avril 2019 relatif aux secteurs de la distribution du médicament en ville et de la biologie médicale privée L'Autorité de la concurrence (formation plénière), Vu la décision n° 17-SOA-01 du 20 novembre 2017 relative à une saisine d'office pour avis portant sur les secteurs du médicament et de la biologie médicale, enregistrée sous le numéro 17/0222 A ; Vu les articles 101 et 102 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (ci-après, « TFUE ») ; Vu le livre IV du code de commerce, et notamment son article L. 462-4 ; […]
2. CJUE, n° C-567/16, Arrêt de la Cour, Merck Sharp & Dohme Corporation contre Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks, 7 décembre 2017
[…] Aux termes de l'article 6, paragraphe 1, de cette directive, « [a]ucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive […] ». 5 L'article 17, paragraphe 1, de ladite directive prévoit : « Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament n'excède pas un délai maximal de deux-cent-dix jours après la présentation d'une demande valide. Les demandes d'une autorisation de mise sur le marché pour un même médicament dans plus d'un État membre sont introduites conformément aux articles 28 à 39. »
[…] Le 15 janvier 2008, la Commission a adopté la décision portant ouverture d'une enquête concernant le secteur pharmaceutique, conformément à l'article 17 du règlement no 1/2003 (affaire COMP/D2/39514). L'article unique de cette décision précisait que l'enquête à mener concernerait l'introduction sur le marché de médicaments innovants et génériques à usage humain.
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Commentaire • 1
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[…] n° 12800, p. 199) ; seconde conséquence : dans le cas où il y a eu demande préalable, l'expiration d'un délai prescrit à peine de nullité fait naître une décision implicite de rejet : 17 décembre 1990, min. de l'agriculture c/ Houillères de Bassin du Centre et du Midi, n° 89954, au Recueil ; 2 avril 1993, ville de Paris c/ Syndicat des services publics parisiens CFDT, n […] Ce qui veut dire qu'il peut être implicitement dérogé à la règle fixée à l'art. 21 de la loi du 12 avril 2000 par la fixation d'un délai d'instruction supérieur au délai de deux mois fixé par cet article. […]
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