Le présent titre est applicable aux médicaments homéopathiques.
Article 85 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Version18 décembre 2001
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Version26 janvier 2007
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Version21 mars 2008
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Version30 décembre 2008
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Version20 juillet 2009
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Version5 octobre 2009
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Version20 janvier 2011
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Version21 juillet 2011
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Version16 novembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version26 juillet 2019
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Version26 mai 2021
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Version1 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2025 |
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Décisions • 6
1. CJUE, n° C-606/21, Demande (JO) de la Cour, Doctipharma SAS / Union des Groupements de pharmaciens d’officine, 30 septembre 2021
[…] Dans cette hypothèse, l'activité de Doctipharma exercée sur et à partir de son site www.doctipharma.fr entre-t-elle dans le champ d'application de l'article 85 quarter de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, (2) modifiée par la directive du 8 juin 2011?
2. ADLC, Avis 12-A-23 du 13 décembre 2012 relatif à un projet d’ordonnance et un projet de décret transposant la directive n° 2011/62/UE du Parlement européen et du…
[…] Concernant plus précisément la question de la vente en ligne au public de médicaments, la directive introduit, dans la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, un article 85 quarter, qui impose aux Etats membres de permettre la vente à distance au public de médicaments au moyen de services électroniques. […]
3. CJUE, n° C-222/18, Conclusions de l'avocat général de la Cour, VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. contre Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi…
[…] Les règles relatives à la distribution en gros de médicaments figurent au titre VII de la même directive, intitulé « Distribution en gros et courtage de médicaments », qui comprend les articles 76 à 85.
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Commentaire • 1
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Voici quelques éléments clés du paquet pharmaceutique[8]: Protection réglementaire (article 81, paragraphe 2, point a), de la future directive) : une période de protection réglementaire des données de huit ans, […] la protection réglementaire totale ne peut excéder 11 ans (article 81, paragraphe 2, point a), de la future directive). […] Exception Bolar (art. 85 de la future directive) : Pas d'atteinte à la protection conférée par un brevet ou un CCP lorsque les études, essais et autres activités nécessaires sont menés aux fins suivantes : Obtenir une autorisation de mise sur le marché de médicaments, notamment de médicaments génériques, biosimilaires, […]
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