L'emballage extérieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées à l'article 54 et à l'article 59, paragraphe 1, ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles ►M4 pour le patient ◄ , à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.
Article 62 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Version18 décembre 2001
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Version26 janvier 2007
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Version21 mars 2008
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Version30 décembre 2008
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Version20 juillet 2009
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Version5 octobre 2009
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Version20 janvier 2011
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Version21 juillet 2011
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Version16 novembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version26 juillet 2019
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Version26 mai 2021
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Version1 janvier 2022
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Version1 janvier 2025
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2025 |
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Décisions • 11
[…] L'article 88, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83, […] par une entreprise pharmaceutique, d'informations relatives à des médicaments soumis à prescription médicale, lorsque ces informations sont accessibles sur ce site seulement à celui qui cherche à les obtenir et que cette diffusion consiste uniquement en la reproduction fidèle de l'emballage du médicament, conforme à l'article 62 de ladite directive, ainsi qu'en la reproduction littérale et intégrale de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit qui ont été approuvés par les autorités compétentes en matière de médicaments. […]
2. CJUE, n° C-101/19, Demande (JO) de la Cour, Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG/République fédérale d’Allemagne, 11 février 2019
[…] L'article 69 de la directive 2001/83/CE (1) comporte-t-il des règles exhaustives concernant le contenu autorisé de la notice des médicaments visés à l'article 14, paragraphe 1, [de ladite directive] ou bien la notice peut-elle comporter d'autres informations au sens de l'article 62 de cette directive ?
3. CJUE, n° C-147/20, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Novartis Pharma GmbH contre Abacus Medicine A/S, 13 janvier 2022
[…] En vertu de l'article 40, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 13 ), telle que modifiée par la directive 2011/62/UE ( 14 ) (ci-après la « directive 2001/83 ») :
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Commentaires • 23
2. La CJUE interdit le logo bio sur les tisanes médicinales, sauf autorisation spécifiqueAccès limité
Lexis Veille · 28 juin 2025
3. Médicaments à usage humain
www.laffineur.com · 5 juin 2020
Le litige concernait l'interprétation des articles 62 et 69 de la directive 2001/83/CE portant sur l'usage humaine de médicaments : les dispositions énumérées à l'article 69 qui concernent le contenu de la notice des médicaments sont-elles exhaustives ou bien la notice peut-elle comporter d'autres informations, comme des instructions relatives à la posologie des médicaments homéopathiques ? […] L'article 62 de la directive permettant par ailleurs l'inclusion d'informations supplémentaires utiles pour le patient, le requérant a aussi posé la question de savoir si ces instructions relatives à la posologie constituent des informations utiles pour le patient. […]
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Elle a rappelé que, en cas de doute, c'est la qualification de « médicament » qui prévaut, conformément à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83. Sur la troisième question, la Cour a estimé que les mentions relatives à la production biologique ne pouvaient pas être considérées comme des informations « utiles pour le patient » au sens de l'article 62 de la directive 2001/83. Elle a expliqué que l'étiquetage des médicaments doit se limiter aux informations strictement nécessaires à leur usage correct et éviter toute surcharge ou confusion.
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