Article premier

2)

médicament :

toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou

toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;

3)

substance :

toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être:

3 bis)

substance active : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical;

3 ter)

excipient : tout composant d’un médicament, autre qu’une substance active et les matériaux d’emballage;

4)

médicament immunologique :

Tout médicament consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes:

les vaccins, toxines ou sérums recouvrant notamment:

les agents utilisés en vue de provoquer une immunité active tels que le vaccin anticholérique, le BCG, le vaccin antipoliomyélitique, le vaccin antivariolique;

les agents utilisés en vue de diagnostiquer l'état d'immunité, comprenant notamment la tuberculine ainsi que la tuberculine PPD, les toxines utilisées pour les tests de Schick et de Dick, la brucelline;

les agents utilisés en vue de provoquer une immunité passive tels que l'antitoxine diphtérique, la globuline antivariolique, la globuline antilymphocytique;

les produits allergènes étant tout médicament destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant;

4 bis)

médicament de thérapie innovante : Un produit tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ( 1 );

5)

médicament homéopathique : tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres. Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs principes;

6)

médicament radiopharmaceutique : tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales;

7)

générateur de radionucléides : tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique;

8)

►M4  trousse ◄ : toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le médicament radiopharmaceutique final, généralement avant son administration;

9)

précurseur de radionucléides : tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration;

10)

médicament dérivé du sang ou du plasma humains : médicament à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés; ce médicament comprend notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine;

11)

effet indésirable : une réaction nocive et non voulue à un médicament;

12)

effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale;

13)

effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du produit;

15)

étude de sécurité postautorisation : toute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l’efficacité des mesures de gestion des risques;

16)

abus de médicaments : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;

17)

distribution en gros des médicaments : toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, dans l'État membre concerné, à délivrer des médicaments au public;

17 bis)

courtage de médicaments : toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments, à l’exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d’une personne physique ou morale;

18)

obligation de service public : l'obligation faite aux grossistes concernés de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des fournitures demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;

18 bis)

représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : personne communément appelée «représentant local», désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le représenter dans l'État membre concerné;

19)

prescription médicale : toute prescription de médicaments émanant d'un professionnel habilité à cet effet;

20)

nom du médicament : le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

21)

dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;

22)

dosage du médicament : la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;

23)

conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;

24)

emballage extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;

25)

étiquetage : les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;

26)

notice : la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament;

26 bis)

un changement apporté au contenu des informations et des documents visés:

à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 9 à 11 et à l’annexe I de la présente directive, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 7 du règlement (CE) no 1394/2007; et

dans les termes de la décision délivrant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou des modifications à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit.

27)

agence : l'Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 ( 2 );

28)

risques liés à l'utilisation du médicament :

28 bis)

rapport bénéfice/risque : l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque tel que défini au point 28), premier tiret;

28 ter)

système de gestion des risques : un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance ayant pour but d’identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés à un médicament, y compris l’évaluation de l’efficacité desdites activités et interventions;

28 quater)

plan de gestion des risques : une description détaillée du système de gestion des risques;

28 quinquies)

système de pharmacovigilance : un système utilisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et par les États membres afin de s’acquitter des tâches et des responsabilités leur incombant en application du titre IX et qui vise à surveiller la sécurité des médicaments autorisés et à repérer toute modification de leur rapport bénéfice/risque;

28 sexies)

dossier permanent du système de pharmacovigilance : une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés;

29)

médicament traditionnel à base de plantes : tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis, paragraphe 1;

30)

médicament à base de plantes : tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;

31)

substances végétales : l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur);

32)

préparations à base de plantes : les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités;

33)

tout médicament comportant une fausse présentation de:

son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;

sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou

son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle.