| Entrée en vigueur : | 26 juillet 2019 |
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Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, des biomatériaux, des supports ou des matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
[…] aux informations visées aux articles 12, paragraphe 3, à 14 et à l'annexe I de la directive 2001/82/CE, aux articles 8, paragraphe 3, à 11 et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, à l'article 6, paragraphe 2, et à l'article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 7 du règlement (CE) no 1394/2007 [du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83 ainsi que le règlement no 726/2004 (JO L 324, p. 121)];
Lire la suite…Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Règlements / 2007 / Règlement n°1394/2007