L’adaptation au progrès scientifique et technique des exigences techniques énoncées aux annexes I à IV est décidée par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 28, paragraphe 3. Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d’urgence visée à l’article 28, paragraphe 4, en ce qui concerne les exigences techniques énoncées aux annexes III et IV.

►M1  Les exigences techniques suivantes et leur adaptation au progrès scientifique et technique sont arrêtées par la Commission: ◄

a) les exigences en matière de traçabilité;

b) les informations à fournir aux donneurs;

c) les informations que doivent fournir les donneurs, y compris l'identification, les antécédents médicaux et la signature du donneur;

d) les exigences concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris:

— les critères d'exclusion permanente et la dérogation éventuelle,

— les critères d'exclusion temporaire;

e) les exigences en matière de stockage, de transport et de distribution;

f) les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;

g) les exigences concernant les transfusions autologues;

h) les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine;

i) les procédures communautaires de notification des incidents et réactions indésirables graves et la forme de la notification.

Les exigences techniques visées au deuxième alinéa, points a) à i), qui constituent des mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 28, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d’urgence visée à l’article 28, paragraphe 4, en ce qui concerne les exigences techniques visées au deuxième alinéa, points b), c), d), e), f) et g).