1.  Les États membres présentent à la Commission, au plus tard le 30 juin de l’année suivant celle considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et d’incidents indésirables graves transmises à l’autorité compétente. La Commission adresse une synthèse de ces rapports aux autorités compétentes des États membres. L’autorité compétente met ce rapport à la disposition des établissements de tissus.

2.  La transmission des données est effectuée suivant les spécifications relatives au format d’échange des données figurant à l’annexe V, parties A et B, et porte sur toutes les informations nécessaires pour identifier l’expéditeur et tenir à jour les données de référence le concernant.