1. Sont joints à la demande d’enregistrement d’un médicament homéopathique vétérinaire les documents suivants:
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a) |
le nom scientifique ou tout autre nom figurant dans une pharmacopée de la ou des souches homéopathiques avec mention de la voie d’administration, de la forme pharmaceutique et du degré de dilution à enregistrer; |
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b) |
un dossier décrivant l’obtention et le contrôle de la ou des souches et justifiant leur usage homéopathique sur la base d’une bibliographie adéquate; dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour garantir l’absence de tout agent pathogène; |
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c) |
le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et une description de la méthode de dilution et de dynamisation; |
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d) |
l’autorisation de fabriquer les médicaments vétérinaires homéopathiques en question; |
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e) |
des copies des enregistrements éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments vétérinaires homéopathiques dans d’autres États membres; |
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f) |
le texte appelé à figurer sur la notice, sur l’emballage extérieur et sur le conditionnement primaire des médicaments vétérinaires homéopathiques à enregistrer; |
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g) |
des données concernant la stabilité du médicament vétérinaire homéopathique; |
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h) |
dans le cas de médicaments vétérinaires homéopathiques destinés à des espèces animales productrices d’aliments, les substances actives sont les substances pharmacologiquement actives autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 et à tout acte adopté sur la base de celui-ci. |
2. Une demande d’enregistrement peut concerner une série de médicaments vétérinaires homéopathiques de la même forme pharmaceutique et obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
3. L’autorité compétente peut déterminer les conditions dans lesquelles le médicament vétérinaire homéopathique enregistré peut être mis à disposition.
4. La procédure d’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique est achevée dans les 90 jours suivant le dépôt d’une demande conforme.
5. Un titulaire d’un enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques est soumis aux mêmes obligations qu’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 2, paragraphe 5.
6. L’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique n’est accordé qu’à un demandeur établi dans l’Union. L’obligation d’être établi dans l’Union s’applique également aux titulaires d’enregistrements.