Article 114 - Utilisation de médicaments pour des espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires

1.   Par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, lorsqu’il n’existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une indication concernant une espèce aquatique productrice de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter les animaux concernés avec un médicament suivant:

a)	un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre approprié ou dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce aquatique productrice de denrées alimentaires et pour la même indication ou pour une autre indication;

b)

à défaut de médicament vétérinaire tel que visé au point a) du présent paragraphe, un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné ou dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce terrestre productrice de denrées alimentaires, contenant une substance présente dans la liste établie conformément au paragraphe 3;

c)

à défaut de médicament vétérinaire tel que visé au point a) ou b) du présent paragraphe, un médicament à usage humain autorisé conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 et contenant des substances présentes dans la liste établie conformément au paragraphe 3 du présent article; ou

d)	à défaut de médicament tel que visé au point a), b) ou c) du présent paragraphe, un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d’une ordonnance vétérinaire.

2.   Par dérogation aux points b) et c) du paragraphe 1, et jusqu’à l’établissement de la liste visée au paragraphe 3, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter des espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires dans une exploitation particulière avec le médicament suivant:

a)	un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre approprié ou dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce animale terrestre productrice d’aliments;

b)	à défaut de médicament vétérinaire tel que visé au point a) du présent paragraphe, un médicament à usage humain autorisé conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004.

3.   La Commission dresse, par voie d’actes d’exécution, au plus tard dans un délai de cinq ans à compter du 28 janvier 2022, une liste des substances utilisées dans les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union pour une utilisation chez les espèces animales terrestres productrices de denrées alimentaires ou des substances contenues dans un médicament à usage humain autorisé dans l’Union conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent être utilisées chez des espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires conformément au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Lorsqu’elle adopte ces actes d’exécution, la Commission tient compte des critères suivants:

a)	les risques pour l’environnement si des espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires sont traitées avec ces substances;

b)	l’incidence sur la santé animale et publique si les espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires affectées ne peuvent pas recevoir un antimicrobien répertorié conformément à l’article 107, paragraphe 6;

c)	la disponibilité ou l’absence d’autres médicaments ou traitements ou de mesures destinées à la prévention ou au traitement de maladies ou de certaines indications chez les espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires.

4.   Sauf en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, lorsqu’un médicament tel que visé aux paragraphes 1 et 2 n’est pas disponible, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d’éviter des souffrances inacceptables, traiter des espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires avec un médicament vétérinaire autorisé dans un pays tiers pour la même espèce et la même indication.

5.   Le vétérinaire peut administrer personnellement le médicament ou autoriser un tiers à le faire sous la responsabilité du vétérinaire, conformément aux dispositions nationales.

6.   Les substances pharmacologiquement actives contenues dans le médicament utilisé conformément aux paragraphes 1, 2 et 4 du présent article sont autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 et à tout acte adopté sur la base de celui-ci.

7.   Le présent article s’applique également lorsqu’un médicament vétérinaire autorisé n’est pas disponible dans l’État membre approprié.