1. Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel et destinés à être mis sur le marché.
2. Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, les articles 94 et 95 s’appliquent également aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.
3. Les articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 et 134 s’appliquent non seulement aux produits visés au paragraphe 1 du présent article mais également aux médicaments vétérinaires immunologiques inactivés qui sont fabriqués à partir d’agents pathogènes ou d’antigènes issus d’un ou de plusieurs animaux appartenant à une unité épidémiologique et qui sont utilisés pour traiter le ou lesdits animaux appartenant à la même unité épidémiologique ou pour traiter un ou plusieurs animaux appartenant à une unité présentant un lien épidémiologique confirmé..
4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 du présent article, seuls les articles 55, 56, 94, 117, 119, 123 et 134, ainsi que le chapitre IV, section 5, s’appliquent aux médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 5, paragraphe 6.
5. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les articles 5 à 15, 17 à 33, 35 à 54, 57 à 72, 82 à 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 à 116, 128, 130 et 136 ne s’appliquent pas aux médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 86.
6. Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, le chapitre VII s’applique également:
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a) |
aux substances présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, stupéfiantes ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal; |
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b) |
aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie ou par une personne autorisée à le faire en vertu du droit national, conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux (ci-après dénommée «préparation magistrale»); |
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c) |
aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l’utilisateur final (ci-après dénommée «préparation officinale»). Cette préparation officinale est soumise à une ordonnance vétérinaire lorsqu’elle est destinée à des animaux producteurs d’aliments. |
7. Le présent règlement ne s’applique pas:
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a) |
aux médicaments vétérinaires contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un processus industriel; |
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b) |
aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs; |
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c) |
aux additifs pour l’alimentation animale au sens de l’article 2, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil (19); |
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d) |
aux médicaments vétérinaires destinés à la recherche et au développement; |
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e) |
aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires tels que définis à l’article 3, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2019/4; |
8. Le présent règlement, à l’exception de ce qui a trait à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, est sans préjudice des dispositions nationales en matière de redevances.
9. Rien dans le présent règlement n’empêche un État membre de maintenir ou d’établir sur son territoire les mesures de contrôle nationales qu’il juge appropriées en ce qui concerne les substances stupéfiantes et psychotropes.