Article 4 - Soumission et validation des demandes d’autorisation de l’Union


Ancienne version
Entrée en vigueur : 27 mai 2013
Sortie de vigueur : 1 novembre 2016

1.   Lorsqu’une autorisation de l’Union a été accordée au produit de référence ou lorsque celui-ci fait l’objet d’une demande pour une telle autorisation, les demandes d’autorisation d’un «même produit» sont soumises à l’Agence conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

2.   Toutefois, la demande n’inclut ni la confirmation que les conditions d’utilisation du produit biocide sont similaires dans toute l’Union ni une référence à une autorité compétente d’évaluation.

3.   Aux fins de l’application du présent article, l’article 43, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 s’interprète comme une obligation faite à l’Agence d’informer le demandeur uniquement.

4.   Par dérogation à l’article 43, paragraphe 3, premier et deuxième alinéas, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence valide la demande dans les trente jours suivant son acceptation, à condition que les informations visées à l’article 2 aient été transmises.

5.   Dans le cadre de la validation, il est vérifié que les différences proposées entre le «même produit» et le produit de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013.

6.   Aux fins de l’application du présent article, toutes les références faites à l’autorité compétente d’évaluation à l’article 43, paragraphe 3, troisième alinéa, et à l’article 43, paragraphes 4 et 5, du règlement (UE) no 528/2012 s’entendent comme des références à l’Agence.

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