1. Les utilisateurs de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées à ces ressources adressent la déclaration au titre de l'article 7, paragraphe 2, du règlement (UE) no 511/2014 attestant qu'ils font preuve de la diligence nécessaire à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils sont établis. Cette déclaration est faite au moyen du modèle figurant à l'annexe III du présent règlement, qui doit être complété et envoyé.
2. La déclaration visée au paragraphe 1 attestant que l'utilisateur fait preuve de la diligence nécessaire n'est faite qu'une seule fois, avant que le premier des événements suivants ne se produise:
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a) |
dépôt d'une demande d'approbation ou d'autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques; |
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b) |
notification requise avant la première mise sur le marché de l'Union pour un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques; |
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c) |
mise sur le marché de l'Union, pour la première fois, d'un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques, pour lequel aucune approbation ou autorisation de mise sur le marché ni aucune notification n'est requise; |
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d) |
vente ou transfert d'une quelconque autre manière du résultat de l'utilisation à une personne physique ou morale au sein de l'Union afin de permettre à cette personne d'exécuter l'une des activités énumérées aux points a), b) et c); |
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e) |
fin de l'utilisation dans l'Union et vente ou transfert d'une quelconque autre manière de son aboutissement à une personne physique ou morale à l'extérieur de l'Union. |
3. Aux fins du présent article et de l'annexe III, on entend par «résultat de l'utilisation», les produits, les précurseurs ou prédécesseurs d'un produit, ainsi que les parties de produits destinées à être incorporées dans un produit final, les modèles ou dessins, sur la base desquels la fabrication et la production pourraient être réalisées sans utilisation supplémentaire de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques.
4. Aux fins du présent article et de l'annexe III, on entend par «mise sur le marché de l'Union» la première mise à disposition sur le marché de l'Union d'un produit élaboré grâce à l'utilisation de ressources génétiques et de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques; dans ce contexte, on entend par mise à disposition la fourniture par tout moyen, à des fins de distribution, de consommation ou d'utilisation sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit. La mise sur le marché ne comprend ni les essais avant commercialisation, notamment les essais cliniques, les essais de terrain ou les essais de résistance aux nuisibles, ni la mise à disposition de médicaments non autorisés en vue de proposer des possibilités de traitement à des patients individuels ou à des groupes de patients.