Règlement (CE) 541/95 du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membreAbrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 1 octobre 2003 |
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Sur le règlement :
| Date de signature : | 10 mars 1995 |
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| Date de publication au JOUE : | 11 mars 1995 |
| Titre complet : | Règlement (CE) n° 541/95 de la Commission, du 10 mars 1995, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre |
Décisions • 8
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[…] L'annexe II du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission, du 10 mars 1995, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre (10) , dispose que certains changements apportés à une AMM, dont la liste figure dans cette annexe, doivent être considérés comme modifiant fondamentalement les termes de cette autorisation et comme nécessitant par conséquent l'introduction d'une demande de modification des termes de l'AMM. […]
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[…] – de la référence faite au règlement (CE) nº 541/95 de la Commission, du 10 mars 1995, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre (JO L 55, p. 7), lequel, à son annexe II, impose de demander une nouvelle AMM en cas de «changements du ou des principes actifs», ce qui, selon cette même annexe, comprend le «remplacement du ou des principes actifs par un sel […] différent (avec la même fraction thérapeutique)» (point 82);
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[…] 4) Le règlement (CE) n_ 541/95 de la Commission, du 10 mars 1995, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre, est dénué de pertinence aux fins de l'application de l'article 4, deuxième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65.