Règlement (CE) 1490/2002 du 14 août 2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 7 septembre 2010 |
|---|
Sur le règlement :
| Date de signature : | 14 août 2002 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 21 août 2002 |
| Titre complet : | Règlement (CE) n° 1490/2002 de la Commission du 14 août 2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) n° 451/2000 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Décisions • 16
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[…] En prenant cela en compte, l'examen collégial de la trifluraline continuera à respecter les délais fixés dans le règlement (CE) n° 1490/2002 [de la Commission, du 14 août 2002, établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 et modifiant le règlement n° 451/2000 (JO L 224, p. 23)]. Les éventuelles informations non encore fournies seront mentionnées dans les conclusions de l'EFSA sur l'évaluation des risques. »
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[…] Le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission, du 14 août 2002, établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 et modifiant le règlement (CE) no 451/2000 (JO 2002, L 224, p. 23), concerne l'évaluation continue des substances actives.
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[…] (3) Règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission, du 14 août 2002, établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) no 451/2000 (JO L 224, p. 23).
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Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/48/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1) La Commission doit mettre en oeuvre, sur une période de douze ans, un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives présentes sur le marché deux ans après la date de notification de la directive 91/414/CEE. La première phase de ce programme a été établie par le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4). Cette première phase est en cours.
(2) La deuxième phase de ce programme a été établie par le règlement (CE) n° 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 établissant les modalités de mise en oeuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil(5) et est également en cours.
(3) Une troisième phase de travail est prévue par le règlement (CE) n° 451/2000 pour un certain nombre de substances actives supplémentaires non couvertes par la première et la deuxième phases du programme. Les producteurs souhaitant obtenir l'inscription de ces substances actives dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE ont fourni des informations détaillées sur la conformité de leurs dossiers et sur les caractéristiques, et se sont engagés à présenter un dossier complet.
(4) Concernant la troisième phase du programme de travail, l'article 10, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 451/2000 prévoit que les dispositions détaillées concernant la soumission des dossiers, le ou les délais pour leur soumission et le régime de redevance pour les substances actives en question sont établies par la Commission dans un règlement à arrêter conformément à l'article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414/CEE.
(5) L'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) a été créée par le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil(6), afin de garantir l'accès de la Communauté à une assistance scientifique et technique de grande qualité, indépendante et efficace permettant d'atteindre un niveau élevé de protection sanitaire au regard de la législation en matière de sécurité des produits alimentaires. Il convient par conséquent de permettre à l'AESA de jouer un rôle dans le programme de travail relatif aux substances actives et de définir, dans les meilleurs délais, l'étendue de cette participation.
(6) Afin que les dossiers parviennent aux États membres sous une forme gérable, les substances actives à évaluer doivent être divisées en deux groupes, avec des délais de soumission différents.
(7) Dans un premier temps, il suffira que les notifiants fournissent une liste des tests et des études disponibles aux États membres rapporteurs, afin de permettre aux États membres de déterminer si un dossier complet peut être présenté dans les délais impartis. En cas d'indisponibilité des données en question dans les délais fixés, il ne sera pas possible d'achever la réévaluation complète de la substance active dans les délais établis par la directive 91/414/CEE et une décision devra être adoptée immédiatement afin de ne pas inclure la substance concernée dans l'annexe I de la directive. Les États membres retirent les autorisations accordées aux produits contenant cette substance active.
(8) Il convient de préciser les rapports entre les producteurs, les États membres, la Commission et l'AESA, ainsi que les obligations de chacune des parties dans le cadre de la mise en oeuvre du programme, en tenant compte de l'expérience acquise au cours des première et deuxième phases du programme. Il est nécessaire, afin de garantir l'efficacité du programme, qu'une coopération étroite s'établisse entre toutes les parties concernées et que les délais fixés soient scrupuleusement respectés. Des délais stricts doivent être fixés pour tous les éléments de la troisième phase du programme de travail afin de garantir l'achèvement de cette phase dans un délai acceptable. Si la coopération avec les notifiants cesse, il est impossible de poursuivre efficacement l'évaluation, qui doit donc être interrompue.
(9) Afin de veiller à ce qu'il soit tenu compte de toutes les informations pertinentes concernant les effets potentiellement dangereux d'une substance active ou de ses résidus, il convient que les informations techniques ou scientifiques présentées dans les délais par toute partie intéressée soient également prises en considération dans les évaluations.
(10) Il est nécessaire de définir les obligations des notifiants en ce qui concerne la présentation, les délais et les autorités de destination des informations à soumettre.
(11) Il convient de répartir la tâche d'évaluation entre les autorités compétentes des États membres. Par conséquent, un État membre rapporteur devrait être désigné pour chaque substance. Celui-ci validerait le contrôle de conformité fourni par le notifiant et évaluerait les informations présentées. Il soumettrait à l'AESA les résultats de l'évaluation et adresserait une recommandation à la Commission concernant la décision à prendre pour la substance active en question.
(12) Les États membres transmettraient à l'AESA leurs projets de rapports d'évaluation. Les projets de rapports préparés par les États membres rapporteurs seraient supervisés par l'AESA avant d'être soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
(13) Afin d'éviter la répétition des travaux, et notamment des expériences impliquant des animaux vertébrés, il convient d'encourager les producteurs à soumettre des dossiers collectifs.
(14) La notification et la soumission d'un dossier ne devraient pas conditionner la possibilité, après inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, de mettre des produits phytopharmaceutiques sur le marché, sous réserve des dispositions de l'article 13 de la directive précitée. Par conséquent, il convient que les opérateurs qui n'ont pas présenté de notifications puissent être informés, à tous les stades du processus d'évaluation, des éventuelles exigences supplémentaires applicables à la commercialisation des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active en cours d'évaluation.
(15) Il convient que les procédures établies dans le présent règlement ne préjugent pas des procédures à suivre et des actions à mettre en oeuvre dans le cadre d'autres dispositions du droit communautaire, en particulier de la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives(7), modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède, lorsque des informations sont portées à la connaissance de la Commission, qui indiquent que ses exigences peuvent être remplies.
(16) Il convient d'éviter l'utilisation de substances antimicrobiennes appartenant à des classes qui sont ou sont susceptibles d'être employées en médecine humaine ou vétérinaire à des fins phytosanitaires. Deux des substances visées par le présent règlement - kasugamycine et streptomycine - relèvent de cette catégorie(8). En attendant d'éventuelles décisions concernant leur inscription à l'annexe I, il y a lieu de continuer de restreindre leur utilisation et de ne l'autoriser que lorsqu'elle se révèle essentielle. Des informations concernant la résistance antimicrobienne devront être fournies aux fins de l'évaluation desdites substances.
(17) Le présent règlement s'applique sans préjudice des exigences communautaires relatives au bromure de méthyle prévues par le protocole de Montréal.
(18) Lorsque, au cours d'un examen ou d'une évaluation, un déséquilibre apparaît dans les responsabilités assumées par les États membres rapporteurs, il devrait être possible de remplacer l'État membre initialement désigné comme rapporteur pour une substance active déterminée par un autre État membre.
(19) Afin de garantir un financement adéquat de cette phase du programme de travail, une redevance devrait être versée par les États membres pour le traitement et l'évaluation des dossiers s'ajoutant à celle déjà versée pour l'évaluation des notifications en application de l'article 13 du règlement (CE) n° 451/2000.
(20) En ce qui concerne les substances actives couvertes par la troisième phase du programme de travail, le règlement (CE) n° 451/2000 a fixé la date limite pour la présentation des dossiers complets au 25 mai 2003. Toutefois, ledit règlement a également prévu que les modalités de soumission des dossiers complets seraient établies ultérieurement. Pour une organisation efficace du programme de travail, il n'est pas nécessaire de soumettre les dossiers complets peu avant l'expiration du délai de soumission desdits dossiers. Aux fins du retrait du marché des substances actives pour lesquelles aucun dossier complet n'a été présenté, il convient toutefois de fournir une liste des données disponibles et, uniquement dans des cas exceptionnels et sur demande, les dossiers complets.
(21) Il y a lieu de modifier le règlement (CE) n° 451/2000 en conséquence.
(22) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: