1. Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences énoncées aux paragraphes 2 à 12.
2. Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.
3. Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du produit qu’il évalue.
Il n’entretient aucune relation commerciale avec des organisations qui ont un intérêt dans les produits qu’il évalue, en particulier avec les fabricants, leurs partenaires commerciaux et leurs investisseurs actionnaires.
Toutefois, un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des produits qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme étant un tel organisme. Cela n’empêche pas l’organisme d’effectuer des activités d’évaluation et de vérification auprès de fabricants concurrents.
4. Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter, en tant que tierce partie, les tâches relevant du processus d’évaluation et de vérification ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’importateur, le distributeur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits qu’il évalue, ni le représentant d’aucune de ces parties. Cette disposition n’exclut pas l’usage de produits évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ni l’usage de produits à des fins personnelles.
Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter, en tant que tierce partie, les tâches relevant du processus d’évaluation et de vérification ne participent pas directement à la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces produits, et ne représentent pas les parties engagées dans ces activités. Ils ne peuvent exercer aucune activité susceptible de porter atteinte à leur indépendance de jugement ou à leur intégrité en ce qui concerne les activités pour lesquelles ils ont été notifiés. Cette disposition s’applique en particulier aux services de conseil en lien avec les familles de produits pour lesquelles ils ont été notifiés.
Un organisme d’évaluation de la conformité veille à ce que les activités de ses sociétés mères ou sœurs, de ses filiales ou de ses sous-traitants ne portent pas atteinte à la confidentialité, à l’objectivité et à l’impartialité de ses activités d’évaluation ou de vérification.
Les organismes d’évaluation de la conformité ne délèguent pas à un sous-traitant ou à une filiale l’établissement et la supervision de procédures internes, de politiques générales, de codes de conduite ou d’autres règles internes, l’affectation de leur personnel à des tâches spécifiques et les décisions relatives à l’évaluation de la conformité.
5. Les organismes d’évaluation de la conformité et leur personnel exécutent, en tant que tierce partie, les tâches relevant du processus d’évaluation et de vérification avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine concerné. Ils sont à l’abri de toutes pressions et incitations, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs activités d’évaluation ou de vérification, notamment de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par les résultats de ces activités.
6. Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’exécuter, en tant que tierce partie, toutes les tâches relevant du processus d’évaluation et de vérification qui lui ont été assignées conformément à l’annexe IX pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et pour chaque système d’évaluation et de vérification et pour chaque produit type ou catégorie de produits, de caractéristiques essentielles et de tâches pour lesquelles il a été notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose des éléments suivants:
| a) | le personnel compétent nécessaire ayant les connaissances techniques et l’expérience requise pour exécuter les tâches en tierce partie dans le cadre du processus d’évaluation et de vérification; |
| b) | la description nécessaire des procédures à utiliser pour l’évaluation, garantissant la transparence et la reproductibilité de ces procédures, y compris une description des compétences montrant la manière dont le personnel concerné, son statut et ses tâches correspondent aux tâches d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme a l’intention d’être notifié; |
| c) | les mesures et procédures appropriées pour faire la distinction entre les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme d’évaluation de la conformité et ses autres activités; |
| d) | les procédures pour accomplir ses activités, qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature – fabrication en masse ou en série – du processus de production. |
L’organisme d’évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités pour lesquelles il entend être notifié et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.
7. Le personnel chargé de l’exécution des activités pour lesquelles l’organisme entend être notifié possède:
| a) | une bonne formation technique et professionnelle couvrant toutes les tâches, exécutées en tant que tierce partie, relevant du processus d’évaluation et de vérification pour lequel l’organisme a été notifié; |
| b) | une connaissance satisfaisante des exigences relatives aux évaluations et vérifications qu’il effectue et une autorité suffisante pour effectuer ces opérations, notamment une connaissance et une compréhension appropriées des spécifications techniques harmonisées applicables, des documents d’évaluation européens et des dispositions pertinentes du règlement; |
| c) | l’aptitude requise pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations et vérifications effectuées. |
8. Le personnel chargé de prendre les décisions d’évaluation:
| a) | est employé par l’organisme d’évaluation de la conformité en vertu du droit national de l’État membre notifiant; |
| b) | n’est pas en situation de conflits d’intérêts potentiels; |
| c) | est compétent pour vérifier les évaluations effectuées par d’autres membres du personnel, des experts externes ou des sous-traitants; |
| d) | est en effectif suffisant pour assurer la continuité des activités et une approche cohérente des évaluations de la conformité. |
9. L’impartialité de l’organisme et de ses cadres supérieurs ainsi que du personnel effectuant l’évaluation est garantie.
La rémunération des cadres supérieurs et du personnel effectuant l’évaluation au sein d’un organisme ne dépend ni du nombre d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.
10. Un organisme d’évaluation de la conformité souscrit une assurance en responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État membre conformément au droit national ou que l’évaluation ou la vérification ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.
11. Le personnel de l’organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations obtenues dans l’exercice de ses fonctions au titre de l’annexe IX, sauf à l’égard des autorités notifiantes et des autres autorités nationales compétentes de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
12. Les organismes d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en vertu du présent règlement, ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant des travaux de ce groupe.