1.   Lorsqu'une autorité compétente a l'intention d'adopter une décision visée à l'article 2, paragraphe 1, elle envoie à l'opérateur économique identifié conformément à l'article 8 une notification écrite de cette intention, précisant la règle technique sur laquelle la décision doit être fondée et fournissant des éléments techniques ou scientifiques attestant que:

Toute décision prévue doit être fondée sur les caractéristiques du produit ou du type de produit en question.

Après avoir reçu une telle notification, l'opérateur économique concerné dispose d'au moins vingt jours ouvrables pour soumettre ses observations. La notification précise le délai imparti pour la présentation des observations.

2.   Toute décision visée à l'article 2, paragraphe 1, est prise et notifiée à l'opérateur économique concerné et à la Commission dans une période de vingt jours ouvrables suivant l'expiration du délai de réception des observations de l'opérateur économique visé au paragraphe 1 du présent article. La décision tient dûment compte desdites observations et elle précise les motifs sur lesquels elle repose, y compris ceux qui motivent, le cas échéant, le rejet des arguments avancés par l'opérateur, ainsi que les éléments techniques ou scientifiques visés au paragraphe 1 du présent article.

Lorsque la complexité de la question le justifie dûment, l'autorité compétente peut prolonger une fois, pour une durée maximale de vingt jours ouvrables, la période visée au premier alinéa. Cette prolongation doit être dûment motivée et notifiée à l'opérateur économique avant l'expiration du délai initial.

Toute décision visée à l'article 2, paragraphe 1, indique en outre les moyens de recours disponibles en vertu du droit applicable dans l'État membre concerné ainsi que les délais s'appliquant à ces moyens de recours. Une telle décision peut faire l'objet d'un recours devant les juridictions nationales ou d'autres instances de recours.

3.   Si, après avoir donné une notification écrite conformément au paragraphe 1, l'autorité compétente décide de ne pas adopter une décision visée à l'article 2, paragraphe 1, elle en informe immédiatement l'opérateur économique concerné.

4.   Lorsque l'autorité compétente ne notifie pas à l'opérateur économique une décision visée à l'article 2, paragraphe 1, dans la période fixée au paragraphe 2 du présent article, le produit est réputé être légalement commercialisé dans cet État membre, pour ce qui concerne l'application de la règle technique visée au paragraphe 1 du présent article.