Article 62 - Exigences générales relatives aux investigations cliniques conduites pour établir la conformité des dispositifs

1.   Les investigations cliniques sont conçues, autorisées, conduites, documentées et notifiées conformément aux dispositions du présent article et des articles 63 à 80, des actes adoptés en vertu de l'article 81, et de l'annexe XV lorsqu'elles sont effectuées, dans le cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, aux fins de l'un des objectifs suivants:

a)	établir et vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, un dispositif est conçu, fabriqué et conditionné de manière à convenir à l'une ou plusieurs des fins énumérées à l'article 2, point 1), et qu'il atteint les performances prévues, telles qu'elles sont spécifiées par son fabricant;

b)	établir et vérifier les bénéfices cliniques d'un dispositif, tels qu'ils sont spécifiés par son fabricant;

c)	établir et vérifier la sécurité clinique du dispositif et détecter les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et évaluer si ceux-ci constituent un risque acceptable au regard des bénéfices attendus du dispositif concerné.

2.   Lorsque le promoteur d'une investigation clinique n'est pas établi dans l'Union, il veille à ce qu'une personne physique ou morale y soit établie en qualité de représentant légal. Ce représentant légal est chargé de garantir le respect des obligations incombant au promoteur au titre du présent règlement et est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement. Toute communication avec le représentant légal vaut communication avec le promoteur.

Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le premier alinéa en ce qui concerne les investigations cliniques devant être conduites uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact sur leur territoire pour l'investigation clinique concernée, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.

3.   Les investigations cliniques sont conçues et conduites de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité, de la dignité et du bien-être des personnes y participant, à faire prévaloir ces considérations sur toute autre et à garantir la validité scientifique, la fiabilité et la robustesse des données cliniques qu'elles génèrent.

Les investigations cliniques font l'objet d'un examen scientifique et éthique. L'examen éthique est réalisé par un comité d'éthique conformément au droit national. Les États membres veillent à ce que les procédures pour l'examen effectué par les comités d'éthique soient compatibles avec les procédures établies dans le présent règlement en ce qui concerne l'évaluation de la demande d'autorisation d'une investigation clinique. Un profane au moins participe à l'examen éthique.

4.   Une investigation clinique visée au paragraphe 1 ne peut être conduite que si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a)	l'investigation clinique fait l'objet d'une autorisation par le ou les États membres dans lesquels elle doit être conduite, conformément au présent règlement, sauf dispositions contraires;

b)	un comité d'éthique, instauré conformément au droit national, n'a pas émis d'avis défavorable en rapport avec l'investigation clinique, qui soit valable pour l'ensemble de cet État membre en vertu de son droit national;

c)	le promoteur, ou son représentant légal ou une personne de contact au sens du paragraphe 2, est établi dans l'Union;

d)	les populations et participants vulnérables bénéficient d'une protection appropriée, conformément aux articles 64 à 68;

e)	les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence;

f)	le participant ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, son représentant légal a donné son consentement éclairé conformément à l'article 63;

g)	le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a reçu les coordonnées d'une entité auprès de laquelle il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin;

h)	les droits du participant à l'intégrité physique et mentale, au respect de la vie privée et à la protection des données le concernant conformément à la directive 95/46/CE sont préservés;

i)

l'investigation clinique a été conçue pour causer aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degré d'angoisse sont définis expressément dans le protocole d'investigation clinique et contrôlés en permanence;

j)	les soins médicaux dispensés aux participants sont de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, d'un dentiste qualifié ou de toute autre personne habilité par le droit national à dispenser les soins concernés aux patients dans des conditions d'investigation clinique;

k)	aucune contrainte, y compris de nature financière, n'est exercée sur le participant ou, le cas échéant, son représentant légal, pour qu'il participe à l'investigation clinique;

l)

le ou les dispositifs en question faisant l'objet d'une investigation respectent les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'investigation clinique et, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants. Il s'agit notamment, le cas échéant, de tests portant sur la sécurité biologique et technique et d'évaluation préclinique, ainsi que de dispositions dans le domaine de la sécurité au travail et de prévention des accidents, compte tenu de l'état de l'art;

m)	les exigences figurant à l'annexe XV sont respectées.

5.   Tout participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal, peut, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier, se retirer de l'investigation clinique à tout moment en révoquant son consentement éclairé. Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le retrait du consentement éclairé n'a pas d'incidence sur les activités déjà menées ni sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé avant que celui-ci ne soit retiré.

6.   L'investigateur est une personne dont la profession donne le droit, dans l'État membre concerné, de jouer le rôle d'investigateur en raison des connaissances scientifiques et de l'expérience nécessaires dans le domaine des soins dispensés aux patients. Toute autre personne participant à la conduite d'une investigation clinique a le niveau d'études, la formation ou l'expérience appropriés dans la discipline médicale concernée et pour ce qui est de la méthodologie de recherche clinique pour accomplir les tâches qui lui incombent.

7.   Les installations dans lesquelles l'investigation clinique doit s'effectuer sont appropriées pour la conduite de l'investigation clinique et sont similaires à celles dans lesquelles le dispositif est destiné à être utilisé.