1.   Les fabricants et les importateurs veillent à ce que l'application des IU au niveau de l'unité de conditionnement soit directement suivie par la vérification de l'application et de la lisibilité correctes de ces IU. 2.   Le processus visé au paragraphe 1 est protégé par un dispositif anti-manipulation fourni et installé par un tiers indépendant qui transmet une déclaration aux États membres concernés et à la Commission selon laquelle le dispositif installé répond aux exigences du présent règlement. L’enregistrement généré par le dispositif permet de confirmer l’application correcte et la lisibilité de chaque identifiant unique au niveau de l’unité de conditionnement. Le dispositif veille à ce que tout manquement relevé dans le processus de marquage visé à l’article 6 soit enregistré. 3.   Lorsque le processus visé au paragraphe 1 ne permet pas de confirmer l'application correcte et la pleine lisibilité de l'IU au niveau de l'unité de conditionnement, les fabricants et importateurs réappliquent l'IU au niveau de l'unité de conditionnement. 4.   Les fabricants et les importateurs veillent à ce que les informations enregistrées par le dispositif anti-manipulation demeurent disponibles pendant une période de neuf mois à compter de l'enregistrement. 5.   Les fabricants et les importateurs, à la demande des États membres, assurent le plein accès à l'enregistrement du processus de vérification créé par le dispositif anti-manipulation. 6.  

Par dérogation aux paragraphes 2, 4 et 5, l'obligation d'installer un dispositif anti-manipulation ne s'applique pas:

a) 

jusqu'au 20 mai 2020 aux processus de production gérés par les opérateurs économiques ou, le cas échéant, par le groupe d'entreprises auquel ils appartiennent, qui ont traité moins de 120 millions d'IU au niveau de l'unité de conditionnement à l'échelle de l'Union au cours de l'année civile 2019;

b) 

jusqu'au 20 mai 2021 aux processus de production gérés par les opérateurs économiques répondant à la définition des petites et moyennes entreprises figurant dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission ( 1 );

c) 

aux processus de production entièrement manuels.