1. Toute étude des performances
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a) |
dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances; |
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b) |
qui constitue une étude interventionnelle des performances cliniques au sens de l'article 2, point 46); ou |
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c) |
dont la réalisation suppose des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques pour les participants à l'étude, |
non seulement respecte les exigences énoncées à l'article 57 et à l'annexe XIII, mais est conçue, autorisée, réalisée, documentée et notifiée conformément au présent article et aux articles 59 à 77 et à l'annexe XIV.
2. Les études des performances concernant des diagnostics compagnons sont soumises aux mêmes exigences que les études des performances visées au paragraphe 1. Cela ne s'applique pas aux études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants. Ces études sont toutefois notifiées à l'autorité compétente.
3. Les études des performances font l'objet d'un examen scientifique et éthique. L'examen éthique est réalisé par un comité d'éthique conformément à la législation nationale. Les États membres veillent à ce que les procédures pour l'examen effectué par les comités d'éthique soient compatibles avec les procédures établies dans le présent règlement en ce qui concerne l'évaluation de la demande d'autorisation d'une étude des performances. Un profane au moins participe à l'examen éthique.
4. Lorsque le promoteur d'une étude des performances n'est pas établi dans l'Union, il veille à ce qu'une personne physique ou morale y soit établie en qualité de représentant légal. Ce représentant légal est chargé de garantir le respect des obligations incombant au promoteur au titre du présent règlement et est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement. Toute communication avec le représentant légal vaut communication avec le promoteur.
Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le premier alinéa aux études des performances devant être réalisées uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact sur leur territoire pour l'étude des performances concernée, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement.
5. Une étude des performances telle que visée au paragraphe 1 ne peut être réalisée que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
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a) |
l'étude des performances fait l'objet d'une autorisation délivrée par le ou les États membres dans lesquels elle doit être réalisée, conformément au présent règlement, sauf dispositions contraires; |
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b) |
un comité d'éthique, instauré conformément au droit national, n'a pas émis d'avis défavorable à propos de l'étude des performances, qui est valable pour l'ensemble de cet État membre en vertu de son droit national; |
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c) |
le promoteur, ou son représentant légal ou une personne de contact au sens du paragraphe 4, est établi dans l'Union; |
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d) |
les populations et participants vulnérables bénéficient d'une protection appropriée, conformément aux articles 59 à 64; |
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e) |
les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence; |
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f) |
le participant ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, son représentant légal a donné son consentement éclairé conformément à l'article 59; |
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g) |
le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a reçu les coordonnées d'une entité auprès de laquelle il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin; |
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h) |
les droits du participant à l'intégrité physique et mentale, au respect de la vie privée et à la protection des données le concernant conformément à la directive 95/46/CE sont préservés; |
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i) |
l'étude des performances a été conçue pour causer aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degré d'angoisse sont définis expressément dans le plan d'étude des performances et contrôlés en permanence; |
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j) |
les soins médicaux dispensés aux participants sont de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, de toute autre personne habilitée par le droit national à dispenser les soins concernés aux patients dans des conditions d'étude des performances; |
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k) |
aucune incitation indue, y compris de nature financière, n'est exercée sur le participant ou, le cas échéant, son représentant légal, pour qu'il participe à l'étude des performances; |
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l) |
le cas échéant, des essais ont été réalisés en matière de sécurité biologique, correspondant aux connaissances scientifiques les plus récentes, ou tout autre essai jugé nécessaire compte tenu de la destination du dispositif; |
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m) |
dans le cas d'études des performances cliniques, les performances analytiques ont été démontrées, compte tenu de l'état de l'art; |
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n) |
dans le cas d'études interventionnelles des performances cliniques, les performances analytiques et la validité scientifique ont été démontrées, compte tenu de l'état de l'art. Lorsque, dans le cas de diagnostics compagnons, la validité scientifique n'est pas établie, la justification scientifique de l'utilisation du biomarqueur est démontrée; |
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o) |
la sécurité technique du dispositif au regard de son utilisation a été démontrée, compte tenu de l'état de l'art et des dispositions en matière de sécurité sur le lieu de travail et de prévention des accidents; |
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p) |
les exigences figurant à l'annexe XIV sont respectées. |
6. Tout participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal, peut, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier, se retirer de l'étude des performances à tout moment en révoquant son consentement éclairé. Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le retrait du consentement éclairé n'a pas d'incidence sur les activités déjà menées ni sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé avant que celui-ci ne soit retiré.
7. L'investigateur est une personne dont la profession donne droit, dans l'État membre concerné, à intervenir en tant qu'investigateur en raison des connaissances scientifiques et de l'expérience nécessaires dans le domaine des soins dispensés aux patients ou de la biologie médicale. Toute autre personne participant à la réalisation d'une étude des performances a le niveau d'études, la formation ou l'expérience appropriés dans la discipline médicale concernée et pour ce qui est de la méthode de recherche clinique pour accomplir les tâches qui lui incombent.
8. Le cas échéant, les installations dans lesquelles doit s'effectuer l'étude des performances faisant appel à des participants sont appropriées pour la réalisation de l'étude des performances et sont similaires à celles destinées à l'utilisation prévue du dispositif.