Article 2 - Définitions

1)

«dispositif médical», un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745;

2)

«dispositif médical de diagnostic in vitro», tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

3)

«récipient pour échantillons», un dispositif, qu'il soit sous vide ou non, spécifiquement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro;

4)

«accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro», tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination;

5)

«dispositif d'autodiagnostic», tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des profanes au moyen de services de la société de l'information;

6)

«dispositif de diagnostic près du patient», tout dispositif qui n'est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d'un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient;

7)

«diagnostic compagnon», tout dispositif essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un médicament donné visant à:

8)

«groupe générique de dispositifs», un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

9)

«dispositif à usage unique», tout dispositif destiné à être utilisé au cours d'une procédure unique;

10)

«dispositif falsifié», tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;

11)

«trousse», un ensemble de composants conditionnés ensemble et destinés à être utilisés pour réaliser un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie d'un tel examen;

12)

«destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, ou celles présentées par le fabricant dans l'évaluation des performances;

13)

«étiquette», les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;

14)

«notice d'utilisation», les indications fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur de la destination et de la bonne utilisation d'un dispositif et des précautions à prendre;

15)

«identifiant unique des dispositifs» (IUD), une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d'identification et de codification internationales et qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché;

16)

«risque», la combinaison de la probabilité d'un préjudice et de la sévérité de celui-ci;

17)

«détermination du rapport bénéfice/risque», l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination donnée par le fabricant;

18)

«compatibilité», la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à:

19)

«interopérabilité», la capacité de deux dispositifs médicaux ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à:

20)

«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

21)

«mise sur le marché», la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, sur le marché de l'Union;

22)

«mise en service», le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination;

23)

«fabricant», une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque;

24)

«remise à neuf», aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

25)

«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

26)

«importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;

27)

«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;

28)

«opérateur économique», le fabricant, un mandataire, un importateur ou un distributeur;

29)

«établissement de santé», une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique;

30)

«utilisateur», tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif;

31)

«profane», une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale;

32)

«évaluation de la conformité», la procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif;

33)

«organisme d'évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d'évaluation de la conformité par un tiers, y compris l'étalonnage, la mise à l'essai, la certification et l'inspection;

34)

«organisme notifié», un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

35)

«marquage de conformité CE» ou «marquage CE», un marquage par lequel le fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition;

36)

«preuve clinique», les données cliniques et les résultats de l'évaluation des performances relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

37)

«bénéfice clinique», l'effet positif d'un dispositif du fait de sa fonction, telle que le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic des patients, ou un effet positif sur la prise en charge des patients ou en termes de santé publique;

38)

«validité scientifique d'un analyte», l'association d'un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique;

39)

«performances d'un dispositif», la capacité d'un dispositif d'être utilisé conformément à sa destination indiquée par le fabricant. Elles désignent les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques associées à cette destination;

40)

«performances analytiques», la capacité d'un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné;

41)

«performances cliniques», la capacité d'un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique ou pathologique donné en fonction de la population cible et de l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;

42)

«étude des performances», une étude destinée à établir ou à confirmer les performances analytiques ou cliniques d'un dispositif;

43)

«plan d'étude des performances», un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la réalisation d'une étude des performances;

44)

«évaluation des performances», l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif;

45)

«dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances», tout dispositif que le fabricant prévoit de soumettre à une étude des performances.

Un dispositif destiné à la recherche, sans le moindre objectif médical, n'est pas considéré comme un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;

46)

«étude interventionnelle des performances cliniques», une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ou être utilisés pour orienter les soins;

47)

«participant», une personne physique participant à une étude des performances dont les échantillons font l'objet d'un examen in vitro par un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances et/ou par un dispositif utilisé à des fins de contrôle;

48)

«investigateur», une personne physique responsable de la réalisation d'une étude des performances sur un site d'étude des performances;

49)

«spécificité diagnostique», la capacité d'un dispositif de reconnaître l'absence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

50)

«sensibilité diagnostique», la capacité d'un dispositif de déceler la présence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

51)

«valeur prédictive», la probabilité qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée;

52)

«valeur prédictive positive», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats positifs des faux résultats positifs pour un attribut donné dans une population donnée;

53)

«valeur prédictive négative», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats négatifs des faux résultats négatifs pour un attribut donné dans une population donnée;

54)

«rapport de vraisemblance», la vraisemblance d'obtenir un résultat donné chez une personne physique présentant l'affection clinique ou l'état physiologique cible rapportée à la vraisemblance d'obtenir le même résultat chez une personne physique ne présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique;

55)

«matériau d'étalonnage», matériau de référence de mesure utilisé dans l'étalonnage d'un dispositif;

56)

«matériau de contrôle», une substance, un matériau ou un article conçu par le fabricant afin d'être utilisé pour vérifier les performances d'un dispositif;

57)

«promoteur», une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'étude des performances;

58)

«consentement éclairé», l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une étude des performances particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'étude des performances qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'étude des performances;

59)

«comité d'éthique», un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément à la législation dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de profanes, notamment des patients ou des associations de patients;

60)

«événement indésirable», tout manifestation nocive, toute décision inappropriée relative à la prise en charge du patient, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autre personnes, dans le cadre d'une étude des performances, lié ou non au dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;

61)

«événement indésirable grave», tout événement indésirable ayant entraîné:

62)

«défectuosité d'un dispositif», tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performances d'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;

63)

«surveillance après commercialisation», l'ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour élaborer et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur les dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective;

64)

«surveillance du marché», l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public;

65)

«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;

66)

«retrait», toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif de la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

67)

«incident», tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout préjudice résultant d'une décision médicale et des mesures prises ou non sur la base des informations ou du ou des résultats fournis par le dispositif;

68)

«incident grave», tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner:

69)

«menace grave pour la santé publique», un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés;

70)

«mesure corrective», toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable;

71)

«mesure corrective de sécurité», toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

72)

«avis de sécurité», une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

73)

«norme harmonisée», une norme européenne au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

74)

«spécifications communes», un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système.