Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude des documents et des données qu'il fournit.
Article 17 du EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
Version20 mai 2004
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Version26 janvier 2007
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Version30 décembre 2008
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Version20 avril 2009
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Version6 juillet 2009
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Version2 juillet 2012
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Version4 décembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version30 mars 2019
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Version28 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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Décisions • 8
[…] 17 Le 2 juin 2021, l'intervenante a introduit une demande de modification de son AMM concernant le Tecfidera, afin d'obtenir une extension de l'indication thérapeutique de ce médicament pour y inclure le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente chez les patients âgés de dix ans et plus. Concomitamment et compte tenu de cette demande d'extension de l'indication thérapeutique, l'intervenante a également demandé la prolongation d'une année de la protection de la mise sur le marché concernant le Tecfidera, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement n o 726/2004.
2. CJUE, n° T-1182/23, Demande (JO) du Tribunal, Neuraxpharm Pharmaceuticals/Commission, 23 décembre 2023
[…] Huitième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole les attentes légitimes de la requérante. 9. Neuvième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole le droit de propriété de la requérante, tel que consacré à l'article 17 de la Charte. (1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1). ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1423/oj
3. CJUE, n° T-1181/23, Demande (JO) du Tribunal, Mylan Ireland/Commission, 22 décembre 2023
[…] Huitième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole les attentes légitimes de Mylan Ireland Ltd. 9. Neuvième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole le droit de propriété de Mylan Ireland Ltd, tel que consacré à l'article 17 de la Charte. (1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1). ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1422/oj
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